OFTAGEN % 0.005 göz damlası
Göz içine damlatılır.
• Etkin madde: Her ml’ de 50 mikrogram latanoprost içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat,
disodyum fosfat susuz, benzalkonyum klorür ve enjeksiyonluk su.
1. OFTAGEN nedir ve ne için kullanılır?
OFTAGEN, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost içeren göz damlasıdır. 2.5 mililitre
solüsyon içeren 5 ml’ lik LDPE şişelerde sunulmaktadır.
OFTAGEN, prostaglandin analoğu adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar, gözün
içindeki akışkan sıvının kan akımına doğru olan doğal dışa akımını artırır. OFTAGEN,
glokomun bir çeşidi olan açık açılı glokomun ve gözdeki yüksek tansiyonun (oküler
hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. Bu koşullar, göz içi basıncının artmasından dolayı görme yeteneğinizi etkiler.
OFTAGEN, tüm yaş grubundaki çocuklarda ve bebeklerde artmış göz içi basıncı ve glokom tedavisinde kullanılır.
2. OFTAGEN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OFTAGEN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer siz veya çocuğunuz,
• Etkin madde latanoprost veya OFTAGEN’ in içindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı daha önce bir alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz.
• Hamile iseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız
• Emziriyorsanız.
OFTAGEN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz veya çocuğunuz,
• Göz ameliyatı olduysanız veya olmak üzereyseniz (katarakt ameliyatı dahil).
• Göz sorunlarınız varsa (örn. gözde ağrı, tahriş veya iltihap, bulanık görme).
• Gözlerinizde kuruluk olduğunu biliyorsanız.
• Şiddetli astımınız varsa veya astımınız iyi kontrol edilemiyorsa.
• Kontakt lens takıyorsanız, yine de OFTAGEN kullanabilirsiniz, ancak bölüm 3'te yer
alan kontakt lens kullanıcılarına yönelik talimatlara uyunuz.
• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir göz enfeksiyon geçiriyorsanız
veya daha önce geçirdiyseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OFTAGEN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliliği
belirlenmemiştir. Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğan
açısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, OFTAGEN gebelik sırasında
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OFTAGEN’ in içindeki latanoprost adlı madde anne sütüne geçebileceğinden
emziriyorsanız OFTAGEN kullanmayınız veya OFTAGEN kullanmaya devam
edecekseniz emzirmeyi bırakınız.
Araç ve makine kullanımı
OFTAGEN' in göze damlatılması geçici görme bulanıklıklığına yol açabilir. Bu durum
geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.
OFTAGEN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OFTAGEN, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu madde içerir. Bu koruyucu
madde, gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu maddenin yumuşak kontakt lenslerin
renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle yumuşak kontakt lensler
ile temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar
takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OFTAGEN diğer ilaçlarla etkileşim gösterebilir. Reçetesiz olarak alınan ilaçlar (veya
göz damlaları) dahil, başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, lütfen bunu doktorunuza
veya eczacınıza bildirin. Kullanmanız gereken başka bir göz damlası da varsa iki ilacın
damlatılmaları arasında en az 5 dakika olmalıdır. Lütfen doktorunuza kullandığınız
ilaçları söyleyiniz.
• OFTAGEN’ in göz içi basıncını düşürücü etkisi kendi grubu dışındaki bazı glokom
ilaçlarıyla (beta adrenerjik antagonistler, adrenerjik agonistler, karbonik anhidraz
inhibitörleri ve en azından kısmi kolinerjik agonistler) artabilir.
• Aynı sınıfa dahil (prostaglandinler) olan göz damlaları ile birlikte kullanılmamalıdır.
3. OFTAGEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Her zaman OFTAGEN’ i tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin
değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
OFTAGEN’ i ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi
yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış
olursunuz.
Yetişkinler ve çocuklar için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla
damlatılmasıdır. İlaç akşamları damlatıldığında daha iyi sonuç elde edilir.
OFTAGEN’ i günde bir kezden fazla kullanmayınız, çünkü OFTAGEN’ i çok sık
kullanırsanız tedavinin etkililiği azalabilir.
OFTAGEN’ i doktorunuzun söylediği gibi kullanmayı bırakmanızı söyleyinceye
kadar kullanınız.
Kontakt lens kullanıcıları:
Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız.
OFTAGEN damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
OFTAGEN göze aşağıdaki şekilde uygulanır.
1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir pozisyonda oturunuz.
2. Şişenin koruyucu dış kapağını çevirerek çıkartınız
3. Şişenin iç kapağını döndürerek açınız.
4. Parmağınızı kullanarak, hasta gözün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça
çekiniz.
5. Damlatıcının ucunu göze yaklaştırınız, ama göze değdirmeyiniz.
6. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve göze SADECE bir damla damlatınız. Daha sonra
alt göz kapağını serbest bırakınız.
7. Gözün burun tarafındaki köşesine parmağınızla bastırın. Göz kapalı bir şekilde bir
dakika kadar bu şekilde tutulmalıdır.
8. Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleri
diğer göz için tekrarlayınız.
9. Şişenin iç kapağı ile şişeyi kapatınız.
Doktorunuz göze damlatmanız için başka ilaç da reçete etmişse, ilaçları en az beş dakika
arayla damlatınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
OFTAGEN, çocuklarda yetişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Erken doğan
bebeklere ilişkin veri bulunmamaktadır. Ayrıca 1 yaşından küçük yaş grubuna ilişkin
veriler kısıtlıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Doz erişkin dozu ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer OFTAGEN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OFTAGEN kullandıysanız
Göze çok fazla OFTAGEN damlattıysanız, gözlerde az miktarda bir yanma, gözlerinizde
sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi veya çocuğunuzu rahatsız ediyorsa
doktorunuzdan tavsiye alınız.
OFTAGEN kazara içildiyse hemen doktorunuzu arayınız.
OFTAGEN’ den kullanılması gerekenden fazlası kullanılmışsa bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OFTAGEN’ i kullanmayı unutursanız
Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Emin
değilseniz doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OFTAGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
OFTAGEN ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OFTAGEN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın etkiler (10 kişiden 1’ inden fazlasında görülmesi olasıdır):
• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı
nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz
birkaç rengin karışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-
kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi
tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz
rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8
ayı içerisinde fark edilebilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer OFTAGEN’ i
sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi
değişikliği başka bir probleme neden olmaz. OFTAGEN tedavisi kesildikten sonra göz
rengi değişikliği devam etmez.
• Gözde kızarıklık
• Gözde tahriş (yanma, batma, kaşıntı ve yabancı cisim hissi)
• Tedavi edilen gözdeki kirpiklerde ve ayva tüylerinde değişiklik (uzama, renk
koyulaşması, kalınlaşma, sayısında artış)
Yaygın etkiler (10 kişiden 1’inden azında görülmesi olasıdır):
• Gözün yüzeyinde tahriş veya bozukluk, göz kapağında iltihap (blefarit) ve gözde ağrı.
Yaygın olmayan etkiler (Her 100 kişiden 1’inden azında görülmesi olasıdır):
• Göz kapağında şişlik, gözde kuruluk, gözün yüzeyinde iltihaplanma veya tahriş
(keratit), bulanık görme ve gözün yüzeyini kaplayan saydam zarın iltihabı
(konjonktivit).
• Deri döküntüsü.
Seyrek görülen etkiler (Her 1000 kişiden 1’inden azında görülmesi olasıdır):
• Gözün renkli kısmı olan iriste iltihaplanma (irit/uveit); retinada şişlik (maküler ödem),
gözün yüzeyinde şişlik veya sıyrılma/hasar semptomları, göz çevresinde şişlik
(periorbital ödem), yanlış yöne uzayan kirpikler veya fazladan bir sıra kirpik.
• Göz kapaklarında cilt reaksiyonları, göz kapaklarının derisinde koyulaşma.
• Astım, astımda kötüleşme, akut astım atakları ve nefes darlığı (dispne).
Çok seyrek görülen etkiler (10.000 kişiden 1’inden azında görülmesi olasıdır):
• Kalp hastalığı bulunan hastalarda anjinada kötüleşme
• Göğüs ağrısı
Hastalar ayrıca şu yan etkileri bildirmiştir:
• Baş ağrısı
• Sersemlik (baş dönmesi)
• Çarpıntı
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Gözün renkli kısmı içinde sıvı dolu alan (göz kisti)
• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu gözde viral bir enfeksiyon gelişimi
Çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen yan etkiler: burunda akıntı ve kaşıntı, ateş
5. OFTAGEN’ in saklanması
OFTAGEN’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFTAGEN’ i kullanmayınız.
o
OFTAGEN’ i açmamışsanız 2 - 8 C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C' nin
altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direk gün ışığından koruyarak
saklanabilir.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No.4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20
34906 Kurtköy / Pendik / İstanbul