Formülü:

Herbir filmtablet , 4.64 mg risedronik aside eşdeğerde 5 mg risedronat sodyum ve boyar madde sarı demir oksit E 172 ve titanyum dioksit E 171 içerir.Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Actonel, menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda osteoporoz tedavisinde ve osteoporozun önlenmesinde endikedir. Actonel, uzun süreli (3 aydan fazla), günde 7.5 mg veya daha fazla dozda prednison veya eşdeğerde sistemik kortikosteroid tedavisi gören erkeklerde ve kadınlarda kemik kütlesinin korunmasında ve artırılmasında endikedir.Kontrendikasyonları:

• İlacın içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.
• Hipokalsemi (bkz. uyarılar/önlemler).
• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30 ml/min.)Uyarılar/Önlemler:

Polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren yiyecek, içecek (su dışında) ve ilaçlar, Actonel'in emilimini bozabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Bu nedenle, hastaların Actonel'in kanıtlanmış faydalarını görebilmeleri için Actonel tableti günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az 30 dakika önce ya da günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içecekten en az iki saat ara ile almaları gerekmektedir. Menopoz sonrası osteoporozun tedavisinde bifosfonatların etkinliği düşük kemik mineral dansitesi (kalça veya lumbar spin Kemik Mineral Yoğunluğu T-skoru < -2.5 Standart Sapma) ve/veya tekrarlayan kırık ile ilişkilendirilir. İleri yaş veya klinik risk faktörleri tek başına bifosfonat ile osteoporoz tedavisine başlamak için neden değildir. Bifosfonatların, Actonel dahil, çok yaşlı kadınlarda (>80 yaş)etkinliğini destekleyen kanıt sınırlıdır. Bifosfonatların bir kısmı, özafajite ve özofagus ülserine neden olmaktadırlar. Bu nedenle, hastaların doz uygulama talimatlarına (bkz. kullanım şekli ve dozu) dikkat etmeleri gerekmektedir. Geçmişinde darlık veya akalazya gibi özofagus geçiş veya boşaltımını engelleyen özofagus hastalıkları olanlar veya tablet alımından sonraki en az 30 dakika boyunca ayakta, dik durumda durmaları mümkün olamayan hastalarda, risedronat özel bir dikkatle kullanılmalıdır. Hekim,bu hastalara doz uygulama talimatlarının önemini vurgulayarak anlatmalıdır. Actonel tedavisine başlanmadan önce, hipokalsemi tedavi edilmelidir. Diğer kemik hastalıkları ve mineral metabolizması bozukluklarının (örneğin, paratiroid fonksiyon bozuklukları, D vitamin eksikliği) Actonel tedavisine başlanırken tedavi edilmesi gerekmektedir. Gebelik ve laktasyon: Kategori C. Hamile kadınlar üzerinde Actonel ile yapılmış yeterli çalışma yoktur. Actonel hamilelik sırasında sadece olası yararın, anne ve fetus açısından doğurabileceği tehlikeden daha fazla olduğu düşünüldüğünde kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımına etkileri: Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.Yan etkiler/Advers etkiler:

Gastrik ve özofagial ülser ve disfaji yapabilir. Ancak aşağıdaki yan etkilerin çoğunun şiddeti hafif-orta düzeydedir ve plasebo kullanan gruplardakine benzerdir.. Bu çalışmalarda istenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin yarıda bırakılması gerekmemiştir. Bildirilen yan etkiler:
Genel olarak; , Ağrı, sırt ağrısı, karın ağrısı, bitkinlik, göğüs ağrısı,
Kardiyovasküler sistem; Hipertansiyon, kardiyovasküler hastalık
Sindirim sistemi; Bulantı, diyare
Hematolojik sistem; Anemi
İskelet-kas sistemi; Artralji, eklem rahatsızlığı, myalji, bacak krampı, bursit, tendon hastalığı, kemik hastalığı
Sinir sistemi; Depresyon, sersemlik, anksiyete, Solunum sistemi; Farenjit, rinit, dispne Deri ve ekleri; Döküntü, kaşıntı
Ürogenital; Üriner sistem enfeksiyonu
Nadiren duodenit, iritis, dil iltihabı ve karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk bildirilmiştir. Laboratuar bulguları: Bazı hastalarda, serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalmalar gözlenmiştir.İlaç etkileşimleri:

Klinik araştırmalarda, kullanılan diğer ilaçlarla klinik açıdan anlamlı etkileşime rastlanmamıştır. Eğer istenirse Actonel, östrojen ile birlikte kullanılabilir. Polivalan katyon (örneğin, kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum) içeren yiyecek ve ilaçların bir arada alınması, Actonel'in emilimini bozabilir (bkz.uyarılar/önlemler). Actonel sistemik yolla metabolize edilmez, P450 enzimlerini etkilemez ve proteinlere bağlanma düzeyi düşüktür.Kullanım şekli ve dozu:

Erişkinler için önerilen günlük doz, bir adet 5 mg tablettir. Yiyecekler, Actonel'in emilimini bozar, bu nedenle, yeterince emilebilmesi için hastaların Actonel'i aşağıdaki şekillerde almaları gerekmektedir: • günün ilk yemeğinden ya da ilk içeceğinden (su dışında) en az 30 dakika önce YA DA • günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce. Tablet bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli veya emilmemelidir. Actonel, mideye geçmenin kolaylaştırılması için ayakta, dik durulurken bir bardak suyla (≥ 120 ml) alınmalıdır. Actonel tablet alındıktan sonraki 30 dakika boyunca hastanın uzanmaması gerekmektedir (bkz. uyarılar/önlemler). Yaşlılar: Dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Diyetle alınan kalsiyum ve D vitamini yeterli değilse, kalsiyum ve D vitamini takviyesi düşünülmelidir. Çocuklar: Actonel'in çocuklarda ve adolesanlarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. Doz aşımı ve tedavisi: Actonel doz aşımı tedavisi ile ilgili spesifik hiçbir bilgi yoktur. Doz aşımı çok fazla olduğunda serum kalsiyum düzeylerinin azalması beklenebilir. Bu hastaların bir kısmında da hipokalsemi belirti ve semptomları görülebilir. Actonel'in bağlanması ve absorpsiyonunun azaltılması için magnezyum, kalsiyum ya da alüminyum içeren antasitler ya da süt verilmelidir. Doz aşımı çok fazla olduğunda, absorbe edilmeyen ilacın çıkarılması için gastrik lavaj uygulanması düşünülebilir.

__________________