Bioment-bid 1000 Mg 14 Film Tablet

[Jaqen]

Formülü:
Bioment-BID 200/28 Forte Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz; sulandırıldığında meydana gelen 70 mL süspansiyonun her 5 mL'sinde (1 ölçek), 200 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat, 28.5 mg klavulanik asite eşdeğer potasyum klavulanat ve yardımcı madde olarak limon ve tutti frutti aromaları, sitrik asit ve acesulfame K içerir.

Bioment-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz; sulandırıldığında meydana gelen 70 mL süspansiyonun her 5 mL'sinde (1 ölçek), 400 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat, 57 mg klavulanik asite eşdeğer potasyum klavulanat ve yardımcı madde olarak limon ve tutti frutti aromaları, sitrik asit ve acesulfame K içerir.

Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Günde iki kez uygulama için Bioment-BID 200/28, amoksisilin/klavulanik asite duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki alanlardaki bakteriyel enfeksiyonların kısa dönemli tedavisinde endikedir:
Hafif ve orta şiddette enfeksiyonlar:
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları, örn. Tonsillit
Alt solunum Yolu Enfeksiyonları,
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Ciddi Enfeksiyonlar
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları, örn. Otitis media ve sinüzit
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları, örn. Pnömoni
Üriner Sistem Enfeksiyonları
Günde iki kez Bioment-BID 200/28 yalnızca yukarıda sıralanan durumlarda endike ise de, amoksisiline duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar Bioment-BID 200/28 tedavisine cevap verebilir. Amoksisiline duyarlı organizmalar ve Bioment-BID 200/28/e duyarlı beta-laktamaz üreten organizmaların neden olduğu mikst enfeksiyonların tedavisinin bir başka antibiyotiğin eklenmesini gerektirmesi beklenmez.
Kontrendikasyonları:
*****iline aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Diğer beta-laktam antibiyotiklerle (örn. Sefalosporinler) çapraz-duyarlılık ihtimaline dikkat edilmelidir. Önceden amoksisilin/klavulanik asit veya *****ilin tedavisi ile birlikte sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü bulunanlarda kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler:
Bioment alan bazı hastalarda, karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişikliklerin klinik anlamı kesin değildir, ancak Bioment karaciğer fonksiyon bozukluğu bulguları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Şiddetli olabilen, ancak genellikle geri-dönüşlü olan kolestatik sarılık nadiren bildirilmiştir. Belirtiler ve semptomlar, tedavinin kesilmesinde sonra 6 haftaya kadar belirgin olmayabilir.
Orta şiddette veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda Bioment-BID 200/28 Forte Oral Süspansiyon önerilmez.
*****ilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların *****ilin aşırı duyarlılığı öyküsü bulunan bireylerde ortaya çıkması ihtimali daha büyüktür (Bkz. Kontrendikasyonları).
Amoksisilin alan hastalarda, eritematöz raşlar glandüler ateşle ilişkilendirilmiştir. Uzun süreli kullanım, bazen duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasıyla da sonuçlanabilir.
Hamilelerde kullanımı: Oral ve parenteral yoldan uygulanan amoksisilin/klavulanik asit ile hayvanlarda (fareler ve sıçanlar) yapılan üreme çalışmalarında, herhangi bir teratojenik etki görülmemiştir. İnsanlarda, hamilelikte Bioment kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim vardır. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, hekim tarafından zorunlu görülmediği takdirde hamilelerde (özellikle ilk trimestrde) kullanımından kaçınılmalıdır.
Süt verme döneminde kullanımı: Biomenet süt verme döneminde kullanılabilir. Anne sütüne eser miktarlarda salgılanıyor olması ile ilişkili olarak sensitizasyon riski dışında, bebek üzerinde herhangi bir zararlı etkisi yoktur.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Yan etkiler, amoksisilin ile olduğu gibi, sık değildirler ve temelde hafif ve geçici niteliktedirler.
Diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma, psödomembranöz kolit ve kandidiyazis bildirilmiştir. Bulantı, seyrek olmakla birlikte, daha çok daha yüksek dozlarla yapılan oral uygulamalarda görülür. Oral tedavi ile gastrointestinal yan etkiler ortaya çıkarsa, Bioment'i yemeklerin başlangıcında alarak bunlar azaltılabilir.
Semi-sentetik *****ilinlerle, hastalarda orta derecede AST ve/veya ALT yükselmeleri kaydedilmiştir, ancak bu bulguların anlamı bilinmemektedir. Bioment ile nadiren hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir. Ancak bunlar şiddetli olabilir ve aylarca sürebilir. Predominant olarak erişkin veya yaşlı hastalarda ve biraz daha sıkça erkeklerde ortaya çıktıkları bildirilmiştir.
Belirti ve semptomlar tedavi sırasında da ortaya çıkabilirse de, daha sık olarak tedavinin kesilmesinden sonra, 6 haftaya kadar olan bir gecikmeyle oldukları bildirilmektedir.
Karaciğer olayları genellikle geri dönüşlüdür. Bununla birlikte, çok nadir durumlarda ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen her zaman, altta yatan ciddi hastalık ve konkomitan medikasyon bulunan vakalardır.
Bazen ürtikeryal ve eritematöz raşlar ortaya çıkabilir. Nadiren eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eksfolyatif dermatit bildirilmiştir. Bu raş tiplerinden biri ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi anjiyoödem ve anafilaksi bildirilmiştir. Nadiren interstisyel nefrit ortaya çıkabilir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, 2 yaşın altındaki çocuklarda gastrointestinal yan etkilerin insidansı daha yüksek olabilir. Buna karşın klinik çalışmalarda, 2 yaşın altındaki çocukların yalnızca %4'ü tedaviyi bırakmıştır. Diğer beta-laktamlarda olduğu gibi, nadiren geçici lökopeni, trombositopeni ve hemolitik anemi bildirilmiştir.
İlaç etkileşimleri:
Bioment alan bazı hastalarda kanama zamanı ve protrombin zamanının uzadığı bildirilmiştir. Bioment, antikoagülan tedavi görmekte olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde de olduğu gibi, Bioment oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu konuda uyarılmalıdırlar.
Kullanım şekli ve dozu:
Bioment-BID 200/28 Oral Süspansiyon 2 ay - 6 yaş grubu çocukların kullanımı için formüle edilmiştir. Uygulanacağı zaman, kuru tozun tarif edildiği şekilde su ile karıştırılmasıyla oral süspansiyon elde edilir.
Aşağıdaki tablo çocuklarda kullanım için rehber olmaktadır.
Önerilen mutad günlük doz
Hafif ve orta şiddette enfeksiyonlarda
(alt solunum yolu enfeksiyonu, tonsillit ve 12 saatte bir uygulanan dozlara bölerek
deri ve yumuşak doku enfeksiyonları) 25/3.6 mg/kg/gün
Daha şiddetli enfeksiyonların tedavisinde
(otitis media, sinüzit, pnömoni ve idrar 12 saatte bir uygulanan dozlara bölerek
yolu enfeksiyonları) 45/6.4 mg/kg/gün
2 ay ile 2 yaş arasındaki çocuklar
2 ay ile 2 yaş arasındaki çocuklarda hafif, orta şiddette veya şiddetli enfeksiyonların tedavisinde uygulanırken doz düzenlemesi vücut ağırlığına göre yukarıdaki tabol esas alınarak yapılmalıdır. Hesaplanan günlük toplam doz ikiye bölünerek ölçülü kaşıkla verilmelidir.
8 kg'ın üzerindeki çocukların şiddetli enfeksiyonlarında yüksek doz verilirken, doz başına 5 mL'yi aşmamak için Bioment-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon uygulanması tavsiye edilir.
2-6 yaş arasındaki çocuklar
25/3.6 2.6 yaş günde iki kez 5.0 mL Bioment-BID 200/28 süspansiyon*
mg/kg/gün (13-21 kg)
45/6.4 2-6 yaş günde iki kez 10.0 mL Bioment-BID 200/28 süspansiyon
mg/kg/gün (13-21 kg)
*Bu doz, günde iki kez 5 mL Bioment-BID 400/57 Süspansiyon ile uygun bir şekilde sağlanabilir.
Bioment-BID 200/28 Oral Süspansiyon ile 2 aylığın altındaki çocuklarda dozaj önerileri yapmak için yeterli deneyim mevcut değildir.
Böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış bebekler
Böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış çocuklarda Bioment-BID 200/28 Oral Süspansiyon önerilmez.
Böbrek Yetmezliği
Glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 30 ml/dak.'nın üzerinde olan çocuklarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 30 ml/dak'nın altında olan çocuklarda Bioment-BID 200/28 Forte Oral Süspansiyon önerilmez.
Karaciğer yetmezliği
Dozlama dikkatle yapılmalı ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Henüz bir dozaj önerisini dayandırabilmek için yeterli veri mevcut değildir.
Hazırlanması
Bioment-BID 200/28 Oral Süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki çizginin yarısına kadar önceden kaynatılıp soğutulan içme suyu koyarak iyice çalkalayınız. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar önceden kaynatılıp soğutulan içme suyu ekleyip yeniden çalkalayınız.
Potansiyel gastrointestinal intoleransı en aza indirmek için yemeklerin başlangıcında uygulanmalıdır. Bioment yemeklerin başlangıcında alındığında, emilimi optimum olur. Tedavi, durum gözden geçirilmeksizin 14 günden daha uzun süre sürdürülmemelidir. Tedaviye parenteral olarak başlanıp, bir oral preparat ile devam edilebilir.

DOZ AŞIMI

Bioment ile doz aşımı problemlerinin ortaya çıkması ihtimali düşüktür. Eğer ortaya çıkarsa, gastroentestinal semptomlar ve sıvı-elektrolit dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bunlar, sıvı-elektrolit dengesine dikkat ederek semptomatik olarak tedavi edilebilir. Bioment, hemodiyalizle dolaşımdan uzaklaştırılabilir.