EPİXX FİLM TABLET 250 mg

[Furkanbsd]

EPİXX FİLM TABLET 250 mg

FORMÜLÜ


Her bir film tablet; 250 mg levetirasetam ve boyar madde olaraktitanyum
dioksit ve FD&C Blue içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ


Farmakodinamik Özellikleri


Levetirasetam bir pirolidon türevidir (a-etil-2-okso-l-pirolidin
asetamidin S-enantiyomeri) ve bilinen antiepileptik ilaçlarla kimyasal benzerliği
bulunmamaktadır. Antiepileptik etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Invitro
ve invivo çalışmalar levetirasetamın temel hücre karakteristiklerini ve normal
nörotransmisyonu değiştirmediğini göstermektedir.


Invitro çalışmalar levetirasetam'ın intranöral Ca2+ konsantrasyonunu
N tipi Ca2+ akımını kısmi olarak inhibe ederek ve intranöral depolardan Ca2+ salınımını
azaltarak etkilediğini göstermiştir. Ek olarak çinko ve p-karbolinler ile indüklenen
GABA- ve glisin-gated akımlardaki azalmayı kısmen tersine çevirmektedir.


Çok sayıda parsiyel ve jeneralize nöbet geliştirilen hayvan
modellerinde yapılan çalışmalarla levetirasetamın prokonvülsan etkileri olmaksızın
epilepsi nöbetlerine karşı korunmayı arttırdığı gösterilmiştir. Primer metaboliti
aktif değildir. İnsanlarda parsiyel epilepsi durumlarında tedaviye ek olarak (epileptiform
boşalım/fotoparoksismal yanıt) klinik öncesi farmakolojik profilin geniş spektrumu
doğrulanmıştır.


Farmakokinetik Özellikleri


Çözünürlük ve geçirgenliği yüksek bir madde olan levetirasetamın
farmakokinetik profili lineer ve zamandan bağımsız olup bireysel ya da bireyler
arası değişkenliği düşüktür. Tekrarlanan dozlarda klerensinde bir değişiklik olmaz.
Farmakokinetik profili sağlıklı gönüllüler ile epilepsili hastalar arasında karşılaştırılabilir
düzeydedir. Tam ve lineer emilimi sayesinde levetirasetamın plazma seviyesi mg/kg
vücut ağırlığı cinsinden oral dozu ile önceden belirlenebilir. Bu nedenle plazma
seviyesi takibine gerek yoktur.


Yetişkin ve çocuklarda tükürük ve plazma konsantrasyonları arasında
belirgin bir bağlantı olduğu görülmektedir (Oral çözeltinin alınmasından 4 saat
sonra ve oral tablet için tükürük/plazma konsantrasyon oranları 1 ila 1.7 arasında
değişmektedir).


Erişkinler ve Adolesanlar


Absorpsiyon


Levetirasetam oral yolla alındıktan sonra hızla emilir ve biyoyararlanımı
%100'e yakındır. Pik plazma konsantrasyonuna (Cmax.) 13 saat sonra ulaşır. 1000
mg'lık tek dozun ve günde iki defa tekrarlanan 1000 mg'lık dozun uygulanmasını takiben
saptanan doruk konsantrasyonu sırasıyla 31 ve 43 (ig/ml'dir. Emilimi dozdan bağımsızdır
ve gıdalarla değişmez. İki gün boyunca günde 2 defa uygulanmasının ardından kararlı
duruma geçilir.


Dağılım


Levetirasetam ve primer metaboliti plazma proteinlerine %10'dan
düşük oranda bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak 05-07 l/kg dır.


Biyotransformasyon


Levetirasetam insanlarda yaygın bir biçimde metabolize olmamaktadır.
Majör metabolik yolağı (dozun %24'ü) asetamid grubunun enzimatik hidrolizidir.
Primer metaboliti farmakolojik olarak aktif değildir. Primer metabolitinin açığa
çıkarılmasında insan karaciğer sitokrom P450 izoformları rol oynamamaktadır. Asetamid
grubunun hidrolizi kan hücreleri dahil çok sayıda dokuda ölçülebilir düzeydedir.
Ayrıca iki minör metaboliti tanımlanmıştır. Biri pirolidon halkasının hidroksilasyonu
(dozun %1.6'sı) ve diğeri ise pirolidon halkasının açılması (dozun %0.9'u) ile elde
edilmiştir. Diğer tanımlanmamış bileşikler sadece dozun %0.6'sını oluşturmaktadır.


İn vivo çalışmalarda levetirasetam veya primer metaboliti için
enantiyomerik bir dönüşüm kanıtlanmamıştır.


İnvitro çalışmalarda levetirasetamın ve primer metabolitinin
insan karaciğer sitokrom P450 izoformlarını glukuronil transferazını ve epoksi
hidroksilaz aktivitelerini inhibe etmediği gösterilmiştir. Ayrıca levetirasetam
valproik asidin invitro glukuronidasyonuna etki etmez.


Levetirasetam insan karaciğer hücre kültürlerinde enzim indüksiyonuna
sebep olmaz. Bu nedenle Epixx'in


diğer maddelerle ya da diğer maddelerin Epixx ile etkileşimi
beklenmemektedir.


Eliminasyon


Plazmadaki yarılanma ömrü yetişkinlerde 7 ± 1 saattir ve doz
uygulama yolu veya tekrarlanan uygulamalarla değişmez. Ortalama toplam vücut klerensi
096 ml/dak/kg'dır.


Verilen dozun %95'i vücuttan idrar yoluyla atılır (yaklaşık olarak
dozun %93'ü 48 saat içinde atılır). Dozun sadece %0.3'ü dışkı yolu ile atılır.


Levetirasetam ve birincil metabolitinin idrar yolu ile kümülatif
atılımı ilk 48 saat boyunca sırasıyla dozun %66 ve %24'üne tekabül eder.


Levetirasetam ve ana metabolitinin renal klerensi sırasıyla 0.6
ve 4.2 ml/dak/kg'dır. Bu durum levetirasetamın glomerüler filtrasyon ve sonrasında
tübüler reabsorpsiyon ile; birincil metabolitinin de glomerüler filtrasyona ek olarak
aktif tübüler sekresyon ile atıldığını göstermektedir. Levetirasetam eliminasyonu
kreatinin klerensi ile ilişkilidir.


Yaşlılar


Yaşlılarda yarılanma ömrü bu popülasyondaki böbrek fonksiyonlarının
azalmasına bağlı olarak %40 artmakta ve 10-11 saate çıkmaktadır.


4-12 yaş çocuklar


6-12 yaş aralığındaki epileptik çocuklara 20 mg/kg tek doz verilmesini
takiben levetirasetamın yarılanma ömrü 6 saat olmuştur. Görünen vücut klerensi
epileptik yetişkinlere göre %30 daha yüksektir.


4-12 yaş aralığındaki epileptik çocuklara 20 ila 60 mg/kg/gün
tekrarlanan oral dozda verilmesini takiben levetirasetam gastrointestinal sistemden
hızla emilir. Doruk plazma konsantrasyonuna 0.5 ila 1.0 saat sonra ulaşır. Eğrinin
altındaki alan ve doruk plazma konsantrasyonları için doz orantılı ve doğrusal artışlar
gözlenmiştir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 5 saattir. Vücut klerensi 1.1 ml/dak/kg'dır.


Böbrek yetmezliği


Hem levetirasetam hem onun birincil metabolitinin vücut klerensi
kreatinin klerensi ile ilişkilidir. Bu nedenle orta ve şiddetli böbrek yetmezliğine
sahip hastalarda kreatinin klerensi baz alınarak levetirasetam'ın günlük doz ayarının
yapılması tavsiye edilmektedir. Anürik son dönem böbrek yetmezliğine sahip erişkin
hastalarda yarılanma ömrü interdialitik ve intradialitik periyodlar boyunca sırasıyla
yaklaşık 25 ve 3.1 saattir.


Karaciğer yetmezliği


Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda
levetirasetamın klerensi ile ilgili bir değişiklik yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğine
sahip hastaların çoğunda eş zamanlı böbrek yetmezliğine bağlı olarak levetirasetam
klerensi %50'den fazla bir azalma göstermiştir.


ENDİKASYONLARI


4 yaşın üstündeki çocuk ve yetişkin epilepsi hastalarında parsiyel
başlangıçlı nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır.


12 yaşın üstündeki juvenil myoklonik epilepsili adolesan ve erişkin
hastalarda myoklonik nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır.


Yeni epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda
ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıç nöbetlerinin tedavisinde
monoterapi olarak kullanılır.


İdiopatik jeneralize epilepsili 4 yaş ve üzeri çocuklarda ve
yetişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır.


KONTRENDİKASYONLARI


Levetirasetam diğer pirolidon türevleri veya içindeki herhangi
bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.


UYARILAR / ÖNLEMLER


Mevcut klinik deneyimlere göre Epixx tedavisinin kademeli bir
doz azaltımı ile sonlandırılması önerilmektedir. (Örn: yetişkinlerde 2-4 haftada
2 x 500 mg/gün çocuklarda 2 haftada bir 2 x 10 mg/kg/gün'ü geçmemek


şartıyla azaltarak)


Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle
böbrek yetmezliği olan hastalara verilecek dozun tespitinde "Kullanım Şekli
ve Dozu" bölümünde yer alan formül ve tablo kullanılmalıdır.


Kontrollü klinik çalışmalarda levetirasetam tedavisi alan hastalarda
minör fakat istatistiksel olarak anlamlı oranda eritrosit sayısı hemoglobin ve
hematokrit değerlerinde azalma gözlenmiştir. Karaciğer fonksiyon testlerinde ise
anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır.


Çocuklarla ilgili eldeki veriler ergenlik ve büyümeye etkisinin
olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte çocuklarda öğrenme zeka büyüme endokrin
fonksiyonu ergenlik ve çocuk doğurma potansiyeli üzerindeki uzun süreli etkileri
bilinmemektedir.


Ayrıca epileptik nöbet frekansındaki %25'ten fazla bir artış
levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin ve pediyatrik hastaların %14'ünde; plasebo
ile tedavi edilen erişkin ve pediyatrik hastaların sırasıyla %26 ve %21'inde bildirilmiştir.


Levetirasetam böbrekler aracılığıyla atıldığından böbrek fonksiyonlarında
azalma olan hastalarda advers etkilerin görülme olasılığı artabilir. Yaşlılarda
böbrek fonksiyonlarının azalabileceği göz önüne alınarak doz seçiminde dikkatli
olunmalıdır. Bu grup hastalarda böbrek fonksiyonlarının takibi yararlı olabilir.


Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım


Gebelik kategorisi: C'dir. Yapılan hayvan çalışmalarında
insandakine eşdeğer veya daha yüksek dozlarda kullanıldığında gelişim üzerinde toksisiteye
rastlanmamıştır. Ancak hamile kadınlarda levetirasetam kullanımına yönelik yeterli
veri bulunmamaktadır. Epixx hamilelik boyunca çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastalık daha da kötüleşebilir anneye
ve fetusa zarar verecek durumlar ortaya çıkabilir. Hastalar tedavi sırasında gebe
kaldıkları ya da gebe kalma olasılıkları ortaya çıktığı takdirde doktorlarına başvurmalıdırlar.


Levetirasetam anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle ilaç kullanırken
anne sütü ile besleme önerilmemektedir.


Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi


Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine yönelik bir çalışma
yapılmamıştır. Bu nedenle kişiden kişiye değişen hassasiyete bağlı olarak tedavinin
başlangıcında veya doz artışlarında uyuklama hali veya diğer santral sinir sistemi
ile ilişkili semptomlar görülebilir. Bundan dolayı bu tür görevleri yapacak kişilerin
kamyon sürücülerinin ve makine operatörlerinin dikkatli olması gereklidir ve ilacı
kullanan kişiler uyuklama hali olmadığını anlayana kadar araç ve makine kullanmamalıdır.


YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER


Levetirasetam bugüne kadar 3000'den fazla hasta veya kişi üzerinde
denenmiştir. Bunların 1023 tanesi (672 tanesi levetirasetam ile 351 tanesi plasebo
ile tedavi edilen) kontrollü klinik çalışmalara katılan epilepsili hastalardır.
Bu çalışmalardan elde edilen güvenilirlik verilerine göre tespit edilen advers etkilerin
dağılımı şu şekildedir:


Parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü 16 yaş ve üzeri adolesan
ve erişkinlerde yürütülen monoterapi çalışmasında karbamezepin kontrollü salım grubunda
hastaların %56.4'ünde ve levetirasetam grubunda hastaların %49.8'inde en az bir
ilaca bağlı istenmeyen etki görülmüştür.


En belirgin istenmeyen etkiler hafif-orta şiddettedir. En sık
bildirilen istenmeyen etkiler karbamazepin kontrollü salım grubunda baş ağrısı
yorgunluk sersemlik hali; levetirasetam grubunda yorgunluk ve somnolans'dır.


Miyoklonik nöbetlerin görüldüğü erişkin ve adolesanlarda (12-65
yaş) yürütülen bir çalışmaya göre; levetirasetam grubunda hastaların %33.3'ünde
ve plasebo grubunda hastaların %30'unda istenmeyen etkiler gözlenmiştir. En sık
bildirilen istenmeyen etki baş ağrısı ve somnolans'dır. Güvenilirlik sonuçları
miyoklonik nöbetli hastalarda parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü erişkin
hastalara göre levetirasetam ile daha az sıklıkta istenmeyen etkilerin görüldüğünü
göstermiştir (%30'a karşı %46.4).


Primer jeneralize tonik-klonik nöbetler ile idiyopatik jeneralize
epilepsili çocuklar (4-65 yaş) ve erişkinlerde yürütülen bir çalışmaya göre; levetirasetam
grubunda hastaların %39.2'sinde ve plasebo grubunda


hastaların %29.8'inde tedaviye bağlı istenmeyen etkiler gözlenmiştir.
En sık bildirilen istenmeyen etki yorgunluktur.


Pediyatrik hastalarda bildirilen istenmeyen etkiler


Pediyatrik hastalarda (4 ile 16 yaş) gerçekleştirilen bir çalışma
levetirasetam ve plasebo ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda istenmeyen etki
görülme sıklığının sırasıyla %55.4 ve %40.2 ciddi istenmeyen etki görülme sıklığının
ise sırasıyla %0.0 ve %1.0 olduğunu göstermiştir.


Pediyatrik popülasyonda en sık bildirilen istenmeyen etkiler:
Somnolans saldırganlık sinirlilik duygusal dalgalanmalar ajitasyon anoreksi
asteni ve başağrısıdır.


Pediyatrik hastalarda gerçekleştirilen güvenlik çalışmaları
davranışsal ve psikiyatrik istenmeyen etkilerin yetişkinlere oranla çocukiarda daha
sık görülmesi dışında (%38.6'ya karşılık %18.6) levetirasetam'ın yetişkinlerdeki
güvenlik profili ile uyum içindedir. Bununla birlikte yetişkinlere oranla çocuklardaki
plasebo grubunda davranışsal psikiyatrik bozukluklar daha sık gözlendiğinden (%27.8'e
karşılık %10.5) yetişkinler ile karşılaştırıldığında nisbi risk çocuklarda ve yetişkinlerde
benzerdir.


Klinik kontrollü çalışmalarda yer alan 1023 epilepsi hastasında
en azından araştırmacılar tarafından Epixx ile muhtemelen ilişkili olduğu kabul
edilmiş yan etkiler şunlardır:


Çok sık görülen istenmeyen etkiler (>1/10); sık görülen istenmeyen
etkiler (>1/100 <1/10); nadir görülen istenmeyen etkiler (>1/1000 <1/100);
seyrek görülen istenmeyen etkiler (>1/10000 <1/1000); çok seyrek görülen
istenmeyen etkiler (< 1/10000) (istisnai raporlar dahildir). Pazar sonrası deneyimden
elde edilen veriler tedavi edilen popülasyonda istenmeyen etkilerin görülme sıklığı
ile ilgili bir kestirim yapmak için yetersizdir.


Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları


Çok sık görülen istenmeyen etkiler: asteni/yorgunluk Sinir sistemi
bozuklukları


Çok sık görülen istenmeyen etkiler: somnolans


Sık görülen istenmeyen etkiler: amnezi ataksi konvülsiyon
sersemlik hissi baş ağrısı hiperkinezi tremor denge bozukluğu dikkat dağınıklığı
hafıza yetmezliği


Psikiyatrik bozukluklar


Sık görülen istenmeyen etkiler: ajitasyon depresyon duygusal
dalgalanmalar düşmanca davranış/saldırganlık insomni sinirlilik/irritabilite
kişilik bozuklukları anormal düşünceler.


İlacın pazara çıkmasından sonra elde edilmiş verilerle rapor
edilen istenmeyen etkiler: davranış bozuklukları kızgınlık anksiyete konfüzyon
halüsinasyon psikotik bozukluklar intihar intihar girişimi ve intihar düşüncesi.


Gastrointestinal bozukluklar


Sık görülen istenmeyen etkiler: abdominal ağrı ishal dispepsi
bulantı kusma


Metabolizma ve beslenme bozuklukları


Sık görülen istenmeyen etkiler: anoreksi (anoreksi riski levetirasetam
topiramat ile birlikte uygulandığında daha yüksektir) kilo artışı


Kulak ve labirent bozuklukları


Sık görülen istenmeyen etkiler: vertigo


Göz bozuklukları


Sık görülen istenmeyen etkiler: çift görme


İskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları


Sık görülen istenmeyen etkiler: kas ağrısı


Yaralanma zehirlenme ve prosedural komplikasyonlar


Sık görülen istenmeyen etkiler: kazaya bağlı yaralanmalar


Enfeksiyonlar


Sık görülen istenmeyen etkiler: enfeksiyon nazofarenjit Solunum
göğüs ve mediastinal bozukluklar Sık görülen istenmeyen etkiler: öksürük artışı
Deri ve subkutanöz doku bozuklukları


Sık görülen istenmeyen etkiler: eritemli deri döküntüsü ekzema
kaşıntı.


İlacın pazara çıkmasından sonra elde edilmiş verilerle rapor
edilen istenmeyen etkiler: alopesi; birçok vakada levetirasetam tedavisi kesildiğinde
iyileşme gözlenmiştir.


Kan ve lenfatik sistem bozuklukları


Sık görülen istenmeyen etkiler: trombositopeni


İlacın pazara çıkmasındna sonra elde edilmiş verilerle rapor
edilen istenmeyen etkiler: lökopeni nötropeni pansitopeni


BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.


İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER


Eldeki veriler diğer antiepileptik maddelerin (fenitoin karbamazepin
valproik asit fenobarbital lamotrigine gabapentin ve pirimidon) serum konsantrasyonlarına
Levetirasetam'ın etkisinin olmadığını ve bunların da levetirasetam'ın farmakokinetiğine
etkisinin olmadığını göstermektedir.


Yetişkinlerde gerçekleştirilen farmakokinetik çalışmalar ile
uyumlu olarak 60 mg/kg/gün'e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda
klinik olarak belirgin bir ilaç etkileşimi bulunmamıştır.


Çocuk ve adölesan (4 ila 17 yaş) epilepsi hastalarında retrospektif
bir farmakokinetik etkileşim değerlendirmesi levetirasetam ile ek tedavi uygulamasının
beraberinde uygulanan karbamazepin ve valproik asidin dengeli-durum serum konsantrasyonlarını
etkilemediğini doğrulamıştır.


Böbrek tübüllerinin salgısını bloke eden bir ajan olan probenesid'in
levetirasetam etkisini azaltmadığı fakat primer metabolitinin renal klerensini inhibe
ettiği gösterilmiştir.


Levetirasetem'ın probenesid üzerindeki etkisi çalışılmamıştır
ve levetirasetam'ın diğer aktif olarak sekrete edilen steroid olmayan antiinflamatuar
ilaçlar sulfonamidler ve metotreksat gibi ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.


Levetirasetamın günlük 1000 mg'lık dozu oral kontraseptiflerin
farmakokinetiklerini ve endokrin parametrelerini değiştirmemektedir. Digoksin oral
kontraseptifler ve varfarin'in birlikte kullanımının levetirasetamın farmakokinetiğine
etkisi yoktur. Levetirasetam 2000 mg/gün digoksin ve varfarinin farmakokinetiğini
etkilememiştir. Protrombin zamanı değişmemiştir.


Gıdaların levetirasetamın emilimini arttırıcı bir etkisi yoktur
ancak emilim hızı hafifçe azalır.


Antiasidlerin levetirasetam'ın emilimi üzerine etkisi saptanmamıştır.
Levetirasetamın alkol ile etkileşimine yönelik bir veri bulunmamaktadır.


KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU


Epixx oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Yemeklerle birlikte ve yemek harici alınabilir. Günlük doz iki eşit miktarda verilmelidir.


Yetişkinlerde (>18) ve 50 kg veya üzerindeki adelösanlarda
(12-17 yaş)


Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kere 500 mg'dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Yeni tanı konmuş hastalarda başlangıçtaki
tedavi dozu günde iki kez 250 mg olabilir ve günde iki kez 250 mg'lık artışlarla
artırılabilir.


Klinik cevap ve tolerabiliteye göre doz günde iki kez 1500 mg'a
kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri 2-4 haftada bir günde iki kere 500 mg olmak
üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.


Yaşlılarda (65 yaş üstü kişilerde)


Yaşlı hastalarda doz ayarlaması böbrek fonksiyonlarını tehlikeye
atmayacak şekilde tavsiye edilmektedir.


(böbrek yetmezliği olan hastalar bölümüne bakmız).


4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki adelösanlarda
(12-17 yaş)


Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kere 10 mg/kg'dır.


Klinik cevap ve toleransa göre doz günde iki kez 30 mg/kg'a
çıkartılabilir. Doz değişimleri 2 haftada bir günde iki kere 10 mg/kg'ı geçmemek
şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir.


50 kg üzerindeki çocuklarda dozaj yetişkinler ile aynıdır.


Hekim ağırlık ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu
reçetelemelidir.


Çocuklar ve adelösanlar için tavsiye edilen dozaj


* 50 kg veya üzeri ağırlığa sahip çocuklarda dozaj yetişkinler
ile aynıdır.


Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda


Günlük doz kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki
tablo bu dozu hesaplamada kullanılır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin
klerensi (CLcr) ml/dak hesaplanmalıdır. CLcr ml/dak değeri mg/dl değerine bağlı
olarak aşağıdaki formülle hesaplanır.


[( 140-yaş)] x ağırlık (kg)


CLcr =


72 x serum kreatinin (mg/dl)


(kadınlar için 0.85 ile çarpılır)


Böbrek Yetmezliği Olanlar için Doz Ayarlaması


f1' Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg'lık yükleme
dozu önerilmektedir.


<2' Diyalizi takiben 250-500 mg'lık ek doz önerilmektedir.


Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan
böbrek yetmezliği olan çocuklarda levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır.


Bu tavsiye böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda gerçekleştirilen
bir çalışmayı baz almaktadır.


Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalarda


Hafif-orta şiddetteki karaciğer yetmezliklerinde herhangi bir
doz ayarlanmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliklerinde kreatinin klerensi
böbrek yetmezliğinden daha az önemlidir. Bu nedenle kreatinin klerens değerinin
< 70 ml/dak olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilmektedir.


DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ


Aşırı dozda Epixx alımını takiben somnolans ajitasyon agresyon
uyanıklık düzeyinde baskılama solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.


Akut doz aşımından sonra gastrik lavajla veya kusturarak mide
boşaltılmalıdır. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik
olmalıdır. Hemodiyaliz uygulanabilir. Diyaliz ekstraksiyon etkinliği levetirasetam
için %60 ve primer metabolit için %74'tür.


Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.


Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ambalajında
saklayınız.


SAKLAMA KOŞULLARI


25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.


TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ


50 tablet içeren blister ambalajlarda


PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ


Epixx 500 mg Film Tablet Epixx 1000 mg Film Tablet


RUHSAT SAHİBİ


Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Maslak/İSTANBUL


RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI


01.08.2006 - 208/45


ÜRETİM YERİ


Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hadımköy/İSTANBUL


Prospektüs Onay Tarihi: 04.05.2007 Reçeteli satılır.