|
İlaç Prospektüsleri kategorisinde açılmış olan EPİXX FİLM TABLET 250 mg konusu , ...
| LinkBack | Seçenekler | Arama | Stil |
20.07.2013, 15:57 | #1 (permalink) |
Isınan Üye
Kullanıcıların profil bilgileri misafirlere kapatılmıştır.
| EPİXX FİLM TABLET 250 mg EPİXX FİLM TABLET 250 mg FORMÜLÜ Her bir film tablet; 250 mg levetirasetam ve boyar madde olaraktitanyum dioksit ve FD&C Blue içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri Levetirasetam bir pirolidon türevidir (a-etil-2-okso-l-pirolidin asetamidin S-enantiyomeri) ve bilinen antiepileptik ilaçlarla kimyasal benzerliği bulunmamaktadır. Antiepileptik etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Invitro ve invivo çalışmalar levetirasetamın temel hücre karakteristiklerini ve normal nörotransmisyonu değiştirmediğini göstermektedir. Invitro çalışmalar levetirasetam'ın intranöral Ca2+ konsantrasyonunu N tipi Ca2+ akımını kısmi olarak inhibe ederek ve intranöral depolardan Ca2+ salınımını azaltarak etkilediğini göstermiştir. Ek olarak çinko ve p-karbolinler ile indüklenen GABA- ve glisin-gated akımlardaki azalmayı kısmen tersine çevirmektedir. Çok sayıda parsiyel ve jeneralize nöbet geliştirilen hayvan modellerinde yapılan çalışmalarla levetirasetamın prokonvülsan etkileri olmaksızın epilepsi nöbetlerine karşı korunmayı arttırdığı gösterilmiştir. Primer metaboliti aktif değildir. İnsanlarda parsiyel epilepsi durumlarında tedaviye ek olarak (epileptiform boşalım/fotoparoksismal yanıt) klinik öncesi farmakolojik profilin geniş spektrumu doğrulanmıştır. Farmakokinetik Özellikleri Çözünürlük ve geçirgenliği yüksek bir madde olan levetirasetamın farmakokinetik profili lineer ve zamandan bağımsız olup bireysel ya da bireyler arası değişkenliği düşüktür. Tekrarlanan dozlarda klerensinde bir değişiklik olmaz. Farmakokinetik profili sağlıklı gönüllüler ile epilepsili hastalar arasında karşılaştırılabilir düzeydedir. Tam ve lineer emilimi sayesinde levetirasetamın plazma seviyesi mg/kg vücut ağırlığı cinsinden oral dozu ile önceden belirlenebilir. Bu nedenle plazma seviyesi takibine gerek yoktur. Yetişkin ve çocuklarda tükürük ve plazma konsantrasyonları arasında belirgin bir bağlantı olduğu görülmektedir (Oral çözeltinin alınmasından 4 saat sonra ve oral tablet için tükürük/plazma konsantrasyon oranları 1 ila 1.7 arasında değişmektedir). Erişkinler ve Adolesanlar Absorpsiyon Levetirasetam oral yolla alındıktan sonra hızla emilir ve biyoyararlanımı %100'e yakındır. Pik plazma konsantrasyonuna (Cmax.) 13 saat sonra ulaşır. 1000 mg'lık tek dozun ve günde iki defa tekrarlanan 1000 mg'lık dozun uygulanmasını takiben saptanan doruk konsantrasyonu sırasıyla 31 ve 43 (ig/ml'dir. Emilimi dozdan bağımsızdır ve gıdalarla değişmez. İki gün boyunca günde 2 defa uygulanmasının ardından kararlı duruma geçilir. Dağılım Levetirasetam ve primer metaboliti plazma proteinlerine %10'dan düşük oranda bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak 05-07 l/kg dır. Biyotransformasyon Levetirasetam insanlarda yaygın bir biçimde metabolize olmamaktadır. Majör metabolik yolağı (dozun %24'ü) asetamid grubunun enzimatik hidrolizidir. Primer metaboliti farmakolojik olarak aktif değildir. Primer metabolitinin açığa çıkarılmasında insan karaciğer sitokrom P450 izoformları rol oynamamaktadır. Asetamid grubunun hidrolizi kan hücreleri dahil çok sayıda dokuda ölçülebilir düzeydedir. Ayrıca iki minör metaboliti tanımlanmıştır. Biri pirolidon halkasının hidroksilasyonu (dozun %1.6'sı) ve diğeri ise pirolidon halkasının açılması (dozun %0.9'u) ile elde edilmiştir. Diğer tanımlanmamış bileşikler sadece dozun %0.6'sını oluşturmaktadır. İn vivo çalışmalarda levetirasetam veya primer metaboliti için enantiyomerik bir dönüşüm kanıtlanmamıştır. İnvitro çalışmalarda levetirasetamın ve primer metabolitinin insan karaciğer sitokrom P450 izoformlarını glukuronil transferazını ve epoksi hidroksilaz aktivitelerini inhibe etmediği gösterilmiştir. Ayrıca levetirasetam valproik asidin invitro glukuronidasyonuna etki etmez. Levetirasetam insan karaciğer hücre kültürlerinde enzim indüksiyonuna sebep olmaz. Bu nedenle Epixx'in diğer maddelerle ya da diğer maddelerin Epixx ile etkileşimi beklenmemektedir. Eliminasyon Plazmadaki yarılanma ömrü yetişkinlerde 7 ± 1 saattir ve doz uygulama yolu veya tekrarlanan uygulamalarla değişmez. Ortalama toplam vücut klerensi 096 ml/dak/kg'dır. Verilen dozun %95'i vücuttan idrar yoluyla atılır (yaklaşık olarak dozun %93'ü 48 saat içinde atılır). Dozun sadece %0.3'ü dışkı yolu ile atılır. Levetirasetam ve birincil metabolitinin idrar yolu ile kümülatif atılımı ilk 48 saat boyunca sırasıyla dozun %66 ve %24'üne tekabül eder. Levetirasetam ve ana metabolitinin renal klerensi sırasıyla 0.6 ve 4.2 ml/dak/kg'dır. Bu durum levetirasetamın glomerüler filtrasyon ve sonrasında tübüler reabsorpsiyon ile; birincil metabolitinin de glomerüler filtrasyona ek olarak aktif tübüler sekresyon ile atıldığını göstermektedir. Levetirasetam eliminasyonu kreatinin klerensi ile ilişkilidir. Yaşlılar Yaşlılarda yarılanma ömrü bu popülasyondaki böbrek fonksiyonlarının azalmasına bağlı olarak %40 artmakta ve 10-11 saate çıkmaktadır. 4-12 yaş çocuklar 6-12 yaş aralığındaki epileptik çocuklara 20 mg/kg tek doz verilmesini takiben levetirasetamın yarılanma ömrü 6 saat olmuştur. Görünen vücut klerensi epileptik yetişkinlere göre %30 daha yüksektir. 4-12 yaş aralığındaki epileptik çocuklara 20 ila 60 mg/kg/gün tekrarlanan oral dozda verilmesini takiben levetirasetam gastrointestinal sistemden hızla emilir. Doruk plazma konsantrasyonuna 0.5 ila 1.0 saat sonra ulaşır. Eğrinin altındaki alan ve doruk plazma konsantrasyonları için doz orantılı ve doğrusal artışlar gözlenmiştir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 5 saattir. Vücut klerensi 1.1 ml/dak/kg'dır. Böbrek yetmezliği Hem levetirasetam hem onun birincil metabolitinin vücut klerensi kreatinin klerensi ile ilişkilidir. Bu nedenle orta ve şiddetli böbrek yetmezliğine sahip hastalarda kreatinin klerensi baz alınarak levetirasetam'ın günlük doz ayarının yapılması tavsiye edilmektedir. Anürik son dönem böbrek yetmezliğine sahip erişkin hastalarda yarılanma ömrü interdialitik ve intradialitik periyodlar boyunca sırasıyla yaklaşık 25 ve 3.1 saattir. Karaciğer yetmezliği Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda levetirasetamın klerensi ile ilgili bir değişiklik yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastaların çoğunda eş zamanlı böbrek yetmezliğine bağlı olarak levetirasetam klerensi %50'den fazla bir azalma göstermiştir. ENDİKASYONLARI 4 yaşın üstündeki çocuk ve yetişkin epilepsi hastalarında parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır. 12 yaşın üstündeki juvenil myoklonik epilepsili adolesan ve erişkin hastalarda myoklonik nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır. Yeni epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıç nöbetlerinin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. İdiopatik jeneralize epilepsili 4 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI Levetirasetam diğer pirolidon türevleri veya içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Mevcut klinik deneyimlere göre Epixx tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması önerilmektedir. (Örn: yetişkinlerde 2-4 haftada 2 x 500 mg/gün çocuklarda 2 haftada bir 2 x 10 mg/kg/gün'ü geçmemek şartıyla azaltarak) Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalara verilecek dozun tespitinde "Kullanım Şekli ve Dozu" bölümünde yer alan formül ve tablo kullanılmalıdır. Kontrollü klinik çalışmalarda levetirasetam tedavisi alan hastalarda minör fakat istatistiksel olarak anlamlı oranda eritrosit sayısı hemoglobin ve hematokrit değerlerinde azalma gözlenmiştir. Karaciğer fonksiyon testlerinde ise anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır. Çocuklarla ilgili eldeki veriler ergenlik ve büyümeye etkisinin olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte çocuklarda öğrenme zeka büyüme endokrin fonksiyonu ergenlik ve çocuk doğurma potansiyeli üzerindeki uzun süreli etkileri bilinmemektedir. Ayrıca epileptik nöbet frekansındaki %25'ten fazla bir artış levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin ve pediyatrik hastaların %14'ünde; plasebo ile tedavi edilen erişkin ve pediyatrik hastaların sırasıyla %26 ve %21'inde bildirilmiştir. Levetirasetam böbrekler aracılığıyla atıldığından böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda advers etkilerin görülme olasılığı artabilir. Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarının azalabileceği göz önüne alınarak doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Bu grup hastalarda böbrek fonksiyonlarının takibi yararlı olabilir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: C'dir. Yapılan hayvan çalışmalarında insandakine eşdeğer veya daha yüksek dozlarda kullanıldığında gelişim üzerinde toksisiteye rastlanmamıştır. Ancak hamile kadınlarda levetirasetam kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır. Epixx hamilelik boyunca çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastalık daha da kötüleşebilir anneye ve fetusa zarar verecek durumlar ortaya çıkabilir. Hastalar tedavi sırasında gebe kaldıkları ya da gebe kalma olasılıkları ortaya çıktığı takdirde doktorlarına başvurmalıdırlar. Levetirasetam anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle ilaç kullanırken anne sütü ile besleme önerilmemektedir. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle kişiden kişiye değişen hassasiyete bağlı olarak tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında uyuklama hali veya diğer santral sinir sistemi ile ilişkili semptomlar görülebilir. Bundan dolayı bu tür görevleri yapacak kişilerin kamyon sürücülerinin ve makine operatörlerinin dikkatli olması gereklidir ve ilacı kullanan kişiler uyuklama hali olmadığını anlayana kadar araç ve makine kullanmamalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Levetirasetam bugüne kadar 3000'den fazla hasta veya kişi üzerinde denenmiştir. Bunların 1023 tanesi (672 tanesi levetirasetam ile 351 tanesi plasebo ile tedavi edilen) kontrollü klinik çalışmalara katılan epilepsili hastalardır. Bu çalışmalardan elde edilen güvenilirlik verilerine göre tespit edilen advers etkilerin dağılımı şu şekildedir: Parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü 16 yaş ve üzeri adolesan ve erişkinlerde yürütülen monoterapi çalışmasında karbamezepin kontrollü salım grubunda hastaların %56.4'ünde ve levetirasetam grubunda hastaların %49.8'inde en az bir ilaca bağlı istenmeyen etki görülmüştür. En belirgin istenmeyen etkiler hafif-orta şiddettedir. En sık bildirilen istenmeyen etkiler karbamazepin kontrollü salım grubunda baş ağrısı yorgunluk sersemlik hali; levetirasetam grubunda yorgunluk ve somnolans'dır. Miyoklonik nöbetlerin görüldüğü erişkin ve adolesanlarda (12-65 yaş) yürütülen bir çalışmaya göre; levetirasetam grubunda hastaların %33.3'ünde ve plasebo grubunda hastaların %30'unda istenmeyen etkiler gözlenmiştir. En sık bildirilen istenmeyen etki baş ağrısı ve somnolans'dır. Güvenilirlik sonuçları miyoklonik nöbetli hastalarda parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü erişkin hastalara göre levetirasetam ile daha az sıklıkta istenmeyen etkilerin görüldüğünü göstermiştir (%30'a karşı %46.4). Primer jeneralize tonik-klonik nöbetler ile idiyopatik jeneralize epilepsili çocuklar (4-65 yaş) ve erişkinlerde yürütülen bir çalışmaya göre; levetirasetam grubunda hastaların %39.2'sinde ve plasebo grubunda hastaların %29.8'inde tedaviye bağlı istenmeyen etkiler gözlenmiştir. En sık bildirilen istenmeyen etki yorgunluktur. Pediyatrik hastalarda bildirilen istenmeyen etkiler Pediyatrik hastalarda (4 ile 16 yaş) gerçekleştirilen bir çalışma levetirasetam ve plasebo ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda istenmeyen etki görülme sıklığının sırasıyla %55.4 ve %40.2 ciddi istenmeyen etki görülme sıklığının ise sırasıyla %0.0 ve %1.0 olduğunu göstermiştir. Pediyatrik popülasyonda en sık bildirilen istenmeyen etkiler: Somnolans saldırganlık sinirlilik duygusal dalgalanmalar ajitasyon anoreksi asteni ve başağrısıdır. Pediyatrik hastalarda gerçekleştirilen güvenlik çalışmaları davranışsal ve psikiyatrik istenmeyen etkilerin yetişkinlere oranla çocukiarda daha sık görülmesi dışında (%38.6'ya karşılık %18.6) levetirasetam'ın yetişkinlerdeki güvenlik profili ile uyum içindedir. Bununla birlikte yetişkinlere oranla çocuklardaki plasebo grubunda davranışsal psikiyatrik bozukluklar daha sık gözlendiğinden (%27.8'e karşılık %10.5) yetişkinler ile karşılaştırıldığında nisbi risk çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir. Klinik kontrollü çalışmalarda yer alan 1023 epilepsi hastasında en azından araştırmacılar tarafından Epixx ile muhtemelen ilişkili olduğu kabul edilmiş yan etkiler şunlardır: Çok sık görülen istenmeyen etkiler (>1/10); sık görülen istenmeyen etkiler (>1/100 <1/10); nadir görülen istenmeyen etkiler (>1/1000 <1/100); seyrek görülen istenmeyen etkiler (>1/10000 <1/1000); çok seyrek görülen istenmeyen etkiler (< 1/10000) (istisnai raporlar dahildir). Pazar sonrası deneyimden elde edilen veriler tedavi edilen popülasyonda istenmeyen etkilerin görülme sıklığı ile ilgili bir kestirim yapmak için yetersizdir. Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Çok sık görülen istenmeyen etkiler: asteni/yorgunluk Sinir sistemi bozuklukları Çok sık görülen istenmeyen etkiler: somnolans Sık görülen istenmeyen etkiler: amnezi ataksi konvülsiyon sersemlik hissi baş ağrısı hiperkinezi tremor denge bozukluğu dikkat dağınıklığı hafıza yetmezliği Psikiyatrik bozukluklar Sık görülen istenmeyen etkiler: ajitasyon depresyon duygusal dalgalanmalar düşmanca davranış/saldırganlık insomni sinirlilik/irritabilite kişilik bozuklukları anormal düşünceler. İlacın pazara çıkmasından sonra elde edilmiş verilerle rapor edilen istenmeyen etkiler: davranış bozuklukları kızgınlık anksiyete konfüzyon halüsinasyon psikotik bozukluklar intihar intihar girişimi ve intihar düşüncesi. Gastrointestinal bozukluklar Sık görülen istenmeyen etkiler: abdominal ağrı ishal dispepsi bulantı kusma Metabolizma ve beslenme bozuklukları Sık görülen istenmeyen etkiler: anoreksi (anoreksi riski levetirasetam topiramat ile birlikte uygulandığında daha yüksektir) kilo artışı Kulak ve labirent bozuklukları Sık görülen istenmeyen etkiler: vertigo Göz bozuklukları Sık görülen istenmeyen etkiler: çift görme İskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları Sık görülen istenmeyen etkiler: kas ağrısı Yaralanma zehirlenme ve prosedural komplikasyonlar Sık görülen istenmeyen etkiler: kazaya bağlı yaralanmalar Enfeksiyonlar Sık görülen istenmeyen etkiler: enfeksiyon nazofarenjit Solunum göğüs ve mediastinal bozukluklar Sık görülen istenmeyen etkiler: öksürük artışı Deri ve subkutanöz doku bozuklukları Sık görülen istenmeyen etkiler: eritemli deri döküntüsü ekzema kaşıntı. İlacın pazara çıkmasından sonra elde edilmiş verilerle rapor edilen istenmeyen etkiler: alopesi; birçok vakada levetirasetam tedavisi kesildiğinde iyileşme gözlenmiştir. Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Sık görülen istenmeyen etkiler: trombositopeni İlacın pazara çıkmasındna sonra elde edilmiş verilerle rapor edilen istenmeyen etkiler: lökopeni nötropeni pansitopeni BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Eldeki veriler diğer antiepileptik maddelerin (fenitoin karbamazepin valproik asit fenobarbital lamotrigine gabapentin ve pirimidon) serum konsantrasyonlarına Levetirasetam'ın etkisinin olmadığını ve bunların da levetirasetam'ın farmakokinetiğine etkisinin olmadığını göstermektedir. Yetişkinlerde gerçekleştirilen farmakokinetik çalışmalar ile uyumlu olarak 60 mg/kg/gün'e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda klinik olarak belirgin bir ilaç etkileşimi bulunmamıştır. Çocuk ve adölesan (4 ila 17 yaş) epilepsi hastalarında retrospektif bir farmakokinetik etkileşim değerlendirmesi levetirasetam ile ek tedavi uygulamasının beraberinde uygulanan karbamazepin ve valproik asidin dengeli-durum serum konsantrasyonlarını etkilemediğini doğrulamıştır. Böbrek tübüllerinin salgısını bloke eden bir ajan olan probenesid'in levetirasetam etkisini azaltmadığı fakat primer metabolitinin renal klerensini inhibe ettiği gösterilmiştir. Levetirasetem'ın probenesid üzerindeki etkisi çalışılmamıştır ve levetirasetam'ın diğer aktif olarak sekrete edilen steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar sulfonamidler ve metotreksat gibi ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Levetirasetamın günlük 1000 mg'lık dozu oral kontraseptiflerin farmakokinetiklerini ve endokrin parametrelerini değiştirmemektedir. Digoksin oral kontraseptifler ve varfarin'in birlikte kullanımının levetirasetamın farmakokinetiğine etkisi yoktur. Levetirasetam 2000 mg/gün digoksin ve varfarinin farmakokinetiğini etkilememiştir. Protrombin zamanı değişmemiştir. Gıdaların levetirasetamın emilimini arttırıcı bir etkisi yoktur ancak emilim hızı hafifçe azalır. Antiasidlerin levetirasetam'ın emilimi üzerine etkisi saptanmamıştır. Levetirasetamın alkol ile etkileşimine yönelik bir veri bulunmamaktadır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Epixx oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ve yemek harici alınabilir. Günlük doz iki eşit miktarda verilmelidir. Yetişkinlerde (>18) ve 50 kg veya üzerindeki adelösanlarda (12-17 yaş) Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kere 500 mg'dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Yeni tanı konmuş hastalarda başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 250 mg olabilir ve günde iki kez 250 mg'lık artışlarla artırılabilir. Klinik cevap ve tolerabiliteye göre doz günde iki kez 1500 mg'a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri 2-4 haftada bir günde iki kere 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir. Yaşlılarda (65 yaş üstü kişilerde) Yaşlı hastalarda doz ayarlaması böbrek fonksiyonlarını tehlikeye atmayacak şekilde tavsiye edilmektedir. (böbrek yetmezliği olan hastalar bölümüne bakmız). 4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki adelösanlarda (12-17 yaş) Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kere 10 mg/kg'dır. Klinik cevap ve toleransa göre doz günde iki kez 30 mg/kg'a çıkartılabilir. Doz değişimleri 2 haftada bir günde iki kere 10 mg/kg'ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. 50 kg üzerindeki çocuklarda dozaj yetişkinler ile aynıdır. Hekim ağırlık ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir. Çocuklar ve adelösanlar için tavsiye edilen dozaj * 50 kg veya üzeri ağırlığa sahip çocuklarda dozaj yetişkinler ile aynıdır. Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Günlük doz kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tablo bu dozu hesaplamada kullanılır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak hesaplanmalıdır. CLcr ml/dak değeri mg/dl değerine bağlı olarak aşağıdaki formülle hesaplanır. [( 140-yaş)] x ağırlık (kg) CLcr = 72 x serum kreatinin (mg/dl) (kadınlar için 0.85 ile çarpılır) Böbrek Yetmezliği Olanlar için Doz Ayarlaması f1' Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg'lık yükleme dozu önerilmektedir. <2' Diyalizi takiben 250-500 mg'lık ek doz önerilmektedir. Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan böbrek yetmezliği olan çocuklarda levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu tavsiye böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmayı baz almaktadır. Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalarda Hafif-orta şiddetteki karaciğer yetmezliklerinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliklerinde kreatinin klerensi böbrek yetmezliğinden daha az önemlidir. Bu nedenle kreatinin klerens değerinin < 70 ml/dak olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilmektedir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Aşırı dozda Epixx alımını takiben somnolans ajitasyon agresyon uyanıklık düzeyinde baskılama solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir. Akut doz aşımından sonra gastrik lavajla veya kusturarak mide boşaltılmalıdır. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır. Hemodiyaliz uygulanabilir. Diyaliz ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için %60 ve primer metabolit için %74'tür. Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklayınız. SAKLAMA KOŞULLARI 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ 50 tablet içeren blister ambalajlarda PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Epixx 500 mg Film Tablet Epixx 1000 mg Film Tablet RUHSAT SAHİBİ Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Maslak/İSTANBUL RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI 01.08.2006 - 208/45 ÜRETİM YERİ Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hadımköy/İSTANBUL Prospektüs Onay Tarihi: 04.05.2007 Reçeteli satılır. |
Yukarı'daki Konuyu Aşağıdaki Sosyal Ağlarda Paylaşabilirsiniz. |
| |
Forum hakkında | Kullanılan sistem hakkında |
| SEO by vBSEO 3.6.0 PL2 ©2011, Crawlability, Inc. |