Profess 10 mg övül

[Sultan ŞAH]

PROPESS® 10 mg övül ****** içine uygulanır.
Etkin madde: Her bir övül ******l salım sistemi hidrojel polimerinde dağıtılmış 10 mg dinoproston (prostoglandin E2) içerir.
Yardımcı maddeler: Hidrojel polimeri (polietilen 8000 NF, 1,2,6 hekzanetriol,
disiklohekzilmetan 4,4’ -diizosiyanat, ferri klorür), polyester geri çekme sistemi (polyester).

1. PROPESS nedir ve ne için kullanılır?
• PROPESS, etkin madde olarak her bir övül ******l salım sisteminde hidrojel polimerinde dağıtılmış 10 mg dinoproston (prostoglandin E2) adlı etkin madde içerir ve 24 saat boyunca saat başma yaklaşık 0.3 mg dinoproston salıverilir.
• PROPESS, örülmüş polyester geri alım sistemi içerisinde yuvarlak kenarlı dikdörtgen şekilli, ince, düz, yarı-opak polimerik ******l ilaç salım sistemidir. PROPESS, her biri 1 adet övül içeren karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
• PROPESS hamileliğin 38. haftasından itibaren doğum sürecinin başlamasına yardımcı olur. Dinoproston, bebeğin geçişini sağlamak için doğum kanalının serviks (rahim ağzı) olarak bilinen kısmını açmaktadır. Bu sürecin başlatılması için çeşitli nedenlerle yardıma ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

2. PROPESS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROPESS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Bebeğinizin başının büyüklüğü ile sizin leğen bölgeniz arasında belirgin uyumsuzluk varsa,
• Bebeğiniz rahimde doğal şekilde doğmak için uygun pozisyonda değilse,
• Bebeğinizin sağlığı iyi değilse ve/veya rahatsızlığı varsa,
• Üçten fazla zamanında doğum yapmışsanız,
• Daha önce serviks (rahim boynu) ameliyatı geçirmişseniz veya sizde servikal (rahim boynunda) yırtılma olduysa,
• Tedavi edilmemiş pelvik inflamatuvar hastalığınız varsa (rahim, yumurtalık, tüpler ve/veya servikste yangı),
• Plasenta (eş) doğum kanalınızı kapatıyorsa,
• Gebelik sırasında açıklanamayan ******l kanamanız varsa ya da olduysa,
• Daha önce sezaryen doğum dahil rahim ameliyatı geçirdiyseniz,
• Dinoprostona veya PROPESS’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Aşağıdaki durumlarda doktor ya da hemşire size PROPESS vermeyecek ya da verdikten sonra PROPESS’i çıkartacaktır:
• Doğum başladığında,
• Doğum sürecinin ilerlemesine yardımcı olması için oksitosik gibi bir ilaç verilmesi gerekiyorsa,
• Kasılmalarınız çok güçlü ya da uzunsa,
• Bebeğinizde rahatsızlık olursa,
• Yan etkiler ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Gebelik keselerinin yırtıldığı durumda PROPESS kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Eğer gebelik keseniz yırtıldıysa ya da hemşire veya doktor tarafından yırtılacaksa, hemşire ya da doktor PROPESS’i çıkartacaktır.
PROPESS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Astımınız (solunum güçlüğü) ya da glokomunuz (göz içi basıncının arttığı bir göz rahatsızlığı) varsa ya da bunları geçirdiyseniz,
• Daha önceki bir gebelikte çok kuvvetli ya da uzun kasılmalardan muzdarip olduysanız,
• Akciğer, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Birden fazla bebek bekliyorsanız,
• Ağrı ve/veya iltihap için, aspirin gibi non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçları (NSAİİTer olarak da bilinmektedir) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını etkileyen seyrek görülen tıbbi bir durum olan yaygm damariçi pıhtılaşma gelişmesi riskindeki artış nedeniyle 35 yaş ve üzerindeyseniz, hamileliğiniz sırasında diyabet (şeker hastalığı), yüksek kan basıncı ve tiroid hormonlarının düşük düzeyde olması (hipotiroidizm) gibi komplikasyonlar yaşadıysanız ya da hamileliğiniz 40 haftanın üzerindeyse.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROPESS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROPESS’in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPESS normal zamanda yapılan doğumda doğum sürecinin başlatılmasına yardımcı olmak için kullanılır. PROPESS gebeliğin diğer fazlarında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPESS normal zamanda yapılan doğumda doğum sürecinin başlatılmasına yardımcı olmak için kullanılır. PROPESS emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PROPESS’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
PROPESS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROPESS’in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karsı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Oksitosik ilaçlar (rahim kasılmasını sağlayan) ile birlikte aynı anda kullanılmamalıdır.

3. PROPESS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak PROPESS’in ne kadar süre uygulama yerinde kalması gerektiğine karar verecektir. PROPESS en fazla 24 saat yerinde tutulabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktor ya da hemşire ******nızdaki serviks bölgesinin yanma bir övül yerleştirecektir. Bunu kendiniz yapmamalısınız. Doktorunuz ya da hemşireniz, ovülü yerine yerleştirmeden önce bir miktar kayganlaştırıcı jelle kaplayacaktır. ******nın dışında yeterli uzunlukta geri çekme bandı bırakılacak, bu şekilde ovülü çıkarma zamanı geldiğinde övül kolayca çıkarılabilecektir.
Bu prosedür sırasında sırt üstü yatmalı ve PROPESS’in yerleştirilmesinden sonra yaklaşık 2030 dakika bu şekilde kalmalısınız.
Övül uygulandığı bölgedeki nemin bir kısmını almaktadır. Bu durum, dinoprostonun yavaş bir şekilde salıverilmesini sağlamaktadır.
Övül doğum sürecinin başlamasına yardımcı olurken siz de aynı zamanda aşağıdakiler açısından düzenli olarak muayene edileceksiniz:
• serviks açıklığı
• rahim kasılmaları
• doğum sancıları ve bebeğinizin sağlığı
Ürünün ******dan çıkarılmasından sonra övül, orijinal büyüklüğünün 2-3 katı şişmiş ve bükülebilir hale gelmiş olacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PROPESS çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
PROPESS yaşlılarda kullanılmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Eğer PROPESS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPESS kullandıysanız:
Doktorunuz PROPESS’i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. Buna karşılık size almanız gerekenden daha fazla PROPESS verilmişse, bu durum, kasılmaların artmasına ya da bebeğin rahatsızlanmasına yol açabilir. Bu durumda PROPESS derhal çıkartılmalıdır.
PROPESS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROPESS’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz PROPESS’i doğru bir şekilde almanızı sağlayacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROPESS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROPESS kullanımının ardından olumsuz bir etki beklenmemektedir. Doktorunuz durumunuzu takip edecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROPESS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Her ne kadar çok seyrek de görülse dinoproston içeren ürünlerin kullanımında solunum güçlüğü, hızlı ya da zayıf nabız, baş dönmesi ve deride kızarıklık dahil anafilaktik reaksiyonlar (şiddetli aleıjik reaksiyonlar) bildirilmiştir. Bu nedenle anafilaktik reaksiyon riskine özel bir önem verilmelidir. Eğer bu reaksiyonlar ya da belirtilerden herhangi birisini yaşarsanız, acilen doktorunuza ya da hemşirenize haber vermelisiniz.
PROPESS’in diğer yan etkileri şunlardır:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Kasılmaların artması. Bu durum bebeği etkileyebilir ya da etkilemeyebilir. Bebekte rahatsızlık oluşabilir ve/veya nabzı normalden daha hızlı veya daha yavaş atabilir.
Yaygın olmayan:
• Mide bulantısı
• Kusma
• İshal
Seyrek:
• Yaygm damariçi pıhtılaşma (kan pıhtılaşmasını etkileyen seyrek görülen tıbbi bir durum). Bu durum kan pıhtılarına yol açabilir ve kanama riskini artırabilir. 35 yaş ve üzerindeyseniz, hamileliğiniz sırasında diyabet, yüksek kan basıncı ve tiroid hormonlarının düşük düzeyde olması (hipotiroidizm) gibi komplikasyonlar yaşadıysanız ya da hamileliğiniz 40 haftanın üzerindeyse PROPESS tedavisi sırasında sizde yaygın intravasküler koagülasyon gelişme riski daha yüksek olabilir.
• Düşük tansiyon
• Rahimde yırtılma
Çok seyrek:
• Anafilaktik reaksiyon (şiddetli alerjik reaksiyonlar)
• Ürünün uygulandığı genital bölgede şişme

5. PROPESS’in Saklanması
PROPESS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutuda ve ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROPESS’i kullanmayınız.
Dondurucuda (-10°C ila -20°C arasında) saklanmalıdır. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROPESS’i kullanmayınız.


Ruhsat sahibi:
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol PlazaNo: 255 Kat 13
Maslak 34398 İstanbul
Tel: 0212 335 62 00
Faks: 0212 285 42 74
e-posta:[Linkleri sadece kayıtlı üyelerimiz görebilir.ForumTR üyesi olmak için tıklayınız]
Üretici:
Ferring Controlled Therapeutics Ltd.,
East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, İngiltere

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama
1. PROPESS’i ambalajından çıkarın ve ilk olarak saşenin tepesindeki folyoyu yırtın. Ürüne hasar verebileceğinden folyoyu kesmek için makas ya da kesici aletler kullanmayın. Ürünü saşeden nazikçe çıkarmak için geri çekme sistemini kullanın. Ovülü işaret ve orta parmağınız arasında tutun ve ******ya yerleştirin. Gerekli olması durumunda az miktarda suda çözünebilir bir kaydırıcı kullanılabilir.
2. PROPESS’i ******nın arka fomiksine, yukarı pozisyonda çaprazlama yerleştirin.


3. Bandın bir kısmını (yaklaşık 2 cm) ******dan sarkacak şekilde bırakın; bu şekilde övül kolayca çıkarılabilecektir. Bant gerekli olması durumunda daha kısa kesilebilir.

4. Övülün şişmesine izin vermek amacıyla yerleştirme işleminden sonra hastanm 20-30 dakika boyunca sırt üstü yatmasını ya da oturmasını sağlayın.

Geri Çekme
PROPESS, geri çekme bandı dikkatli bir şekilde çekilerek hızla ve kolayca çıkarılabilir. Çıkarıldıktan sonra ürünün tamamının (övül ve geri çekme sistemi) ******dan u