Omnaris 50 mcg Burun Spreyi

[Sultan ŞAH]

OMNARIS® 50 mcg Burun Spreyi
Burun içine uygulanır.
Etkin madde:Siklesonid 50 mcg/püskürtme
Yardımcı maddeler.Disodyum edetat, hidroksipropil metilselüloz, mikrokristalin selüloz, karboksimetilselüloz sodyum, potasyum sorbat, saf su, hidroklorik asit.

1. OMNARIS® nedir ve ne için kullanılır ?
OMNARIS® burun içine uygulanır ve sentetik bir kortikosteroid olan (enflamasyonu azaltan bir madde) siklesonid isimli etkin madde içerir. Bu ilaç, burun akıntısı, burunda kaşıntı, hapşırma ve burun tıkanıklığı gibi,
• 6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde mevsimsel alerjik rinitte
• 12 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinlerde perennial (yıl boyu devam eden) alerjik rinitte
görülen nazal semptomların (bulguların) tedavisinde kullanılır.
OMNARIS®, shrink film etiketli, plastik koruyucu kılıf içerisindeki amber bir cam şişe içerisinde bulunan beyaz ile kırık beyaz arası renkte süspansiyondur ve manüel bir ölçülü pompa ile nazal (buruna) uygulama sağlamaktadır. Her şişe OMNARIS®, ilk başlatma sonrası 60 (net dolum ağırlığı 6.25 g) veya 120 (net dolum ağırlığı 12.5 g) defalık püskürtmenize yetecek kadar ilaç içermektedir.

2. OMNARIS ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OMNARIS®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
OMNARIS®’in etkin maddesi siklesonid’e veya bileşiminde bulanan herhangi bir maddesine karşı bilinen aleıjiniz (aşırı hassasiyet) varsa bu ilacı kullanmayınız.
OMNARIS®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Diğer kortikosteroidlere karşı bilinen aşırı hassasiyetiniz varsa,
• İlaçlara alerjiniz olduğundan ya da başka sorunlar yaşadığınızdan dolayı saman nezlesi veya diğer aleıjilere yönelik başka ilaçlan almayı bırakmak zorunda kaldıysanız,
• Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar kullanıyorsanız veya suçiçeği veya kızamık geçirmekte olan kişilerle temas ettiyseniz doktorunuza danışınız.
• Tüberküloz (TB) enfeksiyonu öykünüz varsa
• Burnunuzda yara varsa veya burun ameliyatı olduysanız veya burnunuz yaralandıysa (zedelendiyse) iyileşene kadar kortikosteroidleri kullanmayınız.
• Enfeksiyonunuz varsa (mantar, bakteriyel veya viral),
• Gözünüzde herpes simplex (virüs) enfeksiyonu varsa;
• Ağızdan ve solunum yoluyla (nefes çekme) başka steroid ilaçlar kullanıyorsanız,
• Görmenizde bir değişiklik varsa veya daha önce göz içi basınç yüksekliği, glokom ve/veya katarakt yaşadıysanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız. Doktorunuza danışmadan önce bu ilacı hamilelik veya emzirme sırasında kullanmayınız.
Bu ilaç çocuklarda büyüme hızını yavaşlatabileceğinden, OMNARIS® kullanan çocuğun büyüme hızı belirli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen OMNARIS® kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
OMNARIS ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek veya içeceklerle bir etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilecek düzeydedir.
(R)
OMNARIS in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OMNARIS®’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerle ilgili herhangi bir uyarı yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Lütfen bu ifadelerin daha önce kullandığınız veya gelecekte kullanacağınız ürünler için de geçerli olabileceğini olduğunu dikkate alın.
Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlann tedavisi için kullanılır)
Ritonavir veya nelfınavir (AIDS gibi viral enfeksiyonlann tedavisi için kullanılır)
Bu ilaçlar OMNARIS® ile etkileşime girebilir.

3.0MNARIS® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Burun spreyinizi aynen doktorunuzun tarif ettiği gibi kullanınız.
Mevsimsel alerji belirtileri 1-2 hafta içinde iyileşebilir; Yıl boyu devam eden alerji belirtileri 5 haftada iyileşebilir Eğer belirtileriniz iyileşmez veya kötüleşirse doktorunuza müracaat ediniz.
OMNARIS® gibi kortikosteroidlerin tedavi edici etkileri derhal ortaya çıkmamaktadır. Bu ilacın etkili olabilmesi birkaç gün alabilir. İlacın düzenli olarak kullanılması çok önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz söylemedikçe tedaviyi bırakmayınız.
Eğer OMNARIS'1 ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
• OMNARIS® her burun deliğine günde 1 defa 2 püskürtme ile uygulanır.
• Her gün toplam her burun deliğine 2 püskürtmeden fazla kullanılmamalıdır.
• Omnaris’in etkinliği burunda yıl boyu alerji belirtileri olan 12 yaş altındaki çocuklarda ve burunda mevsimsel olarak alerji belirtileri olan 6 yaş altındaki çocuklarda gösterilmemiştir. Bu nedenle, yıl boyu burunda alerji belirtileri olan 12 yaşın altındaki çocuklarda ve mevsimsel olarak burunda alerji belirtileri olan 6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
• Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda doz değişikliği gerekli değildir.
• Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/ karaciğer yetmezliğinde doz değişikliği gerekli değildir.
Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz size bildirecektir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan erken sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OMNARIS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
OMNARlS®’in yaygın (>1/100 - <1/10 yani; 100 hastanın l’inde veya l’inden fazla, 10 hastanın Tinden az) olarak gözüken yan etkileri:
Yaygın: Kulak ağrısı, baş ağrısı, ağız içinde rahatsızlık hissi, burun kanaması
OMNARlS®’in yaygın olmayan^1/1,000 - <1/100 yani; 1000 hastanın Tinde veya Tinden
fazla, 100 hastanın Tinden az) olarak gözüken yan etkileri:
Yaygın olmayan: Ağız kumluğu, hazımsızlık, mantar enfeksiyonu, burunda tıkanıklık, tat alma duyusunun bozulması veya değişmesi, burunda kumluk, boğaz ağrısı, kulak ağrısı.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağrısı, bumn kanaması, bumn içerisinde yanma ve rahatsızlık hissi.

5. OMNARIS®' in saklanması
OMNARIS®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki serin ve kuru bir yerde saklayınız, şişeyi dondurmayınız.
OMNARIS®’i folyo torba içinde saklayınız ve sadece ilk kullanımın hemen öncesinde folyo torbadan çıkarınız.
OMNARIS®’i folyo torbadan çıkarıldıktan 4 ay sonra atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra OMNA RIS' ’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Anel İş Merkezi, Site Yolu Sokak No. 5 Kat. 12 Ümraniye - İstanbul Tel: 0216 633 78 00 Faks: 0216 633 78 78
Üretici:
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 Singen / Almanya