Rudivax Canlı Attenüe Kızamıkçık Aşısı

[YeşiL6]

RUDIVAX CANLI ATTENÜE KIZAMIKÇIK AŞISI

BİLEŞİM

Liyofilize ürün



İnsan diploid hücre kültüründe hazırlanan attenüe canlı kızamıkçık virüsü

(VVİstar RA 27\3 M suşu) 1000 TCID 50 (min.)

Çözücü

Enjeksiyonluk su 0.5 ml Ürün eser miktarda neomisin içermektedir.

ENDİKASYONLARI

Kızamıkçık hastalığından korumak amacı ile 12 aylıktan başlayarak bütün bebeklere önerilir. Özellikle aşı uygulanması ana okuluna gidecek çocuklara, serolojik durumlarına bakılmaksızın puberte öncesi kız çocuklarına, doğurganlık çağındaki kadınlara önerilmektedir. Bebeklere 9. ayda kızamık ve kabakulak aşısı ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda 6 ay sonra ikinci bir doz aşı uygulaması önerilmektedir.

KONTRENDİKASYONLARI

• Akut, ateşli enfeksiyon hastalıklarında,

• Kronik hastalıkların akut alevlenme dönemlerinde,

• İmmunglobulin uygulamasını takiben,

• Gebelerde,

• Konjenital veya kazanılmış immün yetmezlik durumlarında kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER ve GEBELİKTE KULLANIM

Fertil çağdaki kadınlara aşı uygulaması, kadın hamile değil ise ve aşılamayı izleyen 2 ay süresince zorunlu kontrosepsiyoN sağlandıktan sonra yapılmalıdır. Serolojik olarak (HAI metodu ile) 1/20 ve üzerinde kızamıkçık antikoru bulunan kişilere aşı uygulaması gerekli değildir. Antikor düzeyi 1/20 nin altında veya ölçüm sonucu negatif ise fertil çağdaki kadınlara zorunlu kontrosepsiyon ile gebelik riski ortadan kaldırıldıktan sonra aşı uygulaması yapılır.

Neomisin allerjisi olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Çocuklarda aşı iyi tolere edilmektedir. Yetişkinlerde uygulamayı izleyen 5. günde lenfadenopati, döküntü, eklem ağrıları ortaya çıkabilmektedir.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Canlı virüs aşılarının immunglobülin uygulamasından ve/veya kan transfüzyonundan sonra inaktive olmaları nedeniyle, böyle uygulamalardan sonra en az 6 hafta (tercihen 3 ay) süreyle aşı uygulanmamalıdır. Benzer şekilde kızamıkçık aşı uygulamasından sonra iki hafta süreyle immunglobülin uygulanmamalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Deri altı (SK) veya kas içi (IM) yolla uygulanır. Uygulama yeri olarak 2 yaşın altındaki çocuklarda uyluğun anterolateral bölgesi, iki yaş üzerindeki çocuk ve yetişkinlerde deltoid bölge seçilmelidir. 12 aylık bebeklere yapılan tek doz aşı ile korunma sağlanır. Birinci doz kızamıkçık aşısının 9. ayda uygulanması durumunda 6 ay sonra ikinci doz aşı uygulaması gereklidir. 5-6 yaş ve/veya 11-12 yaşta rapel uygulaması önerilmektedir. Puberte öncesi kız çocuklarına tek doz kızamıkçık aşısı uygulanması korunma için yeterlidir. 5 - 6 yaş ve/veya 11-12 yaşta rapel uygulaması önerilmektedir. Liyofılize olan aşı sulandırıldıktan sonra sarı, pembemsi sarı veya turuncu renk alabilir.

Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sulandırılan aşılar + 2°C ile +8°C 'da saklanmak koşulu ile en fazla 8 saat saklanabilir. Kullanıldıktan sonra enjektör derhal imha edilmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI ve KULLANIM SÜRELERİ

Aşı +2°C ile +8°C'da saklanmalıdır. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz. Üretimden sonra 2 yıl içerisinde kullanılmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Steril blister içerisinde uygulamaya hazır, kendinden cam enjektörlü 0.5 ml çözücü, liyofilize formda tek doz aşı içeren flakon halinde kullanıma sunulmuştur.

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

PASTEUR MERIEUX CONNAUGHT Koreşehitleri Cad. No:23 80300 Zincirlikuyu - İSTANBUL