Forum Aski - Türkiye'nin En Eğlenceli Forumu
 

Go Back   Forum Aski - Türkiye'nin En Eğlenceli Forumu > Hayat ve Eğlence > Genel Sağlık > İlaç Prospektüsleri
facebook bağlan


Protech 40 mg Enterik Kaplı Tablet

İlaç Prospektüsleri kategorisinde açılmış olan Protech 40 mg Enterik Kaplı Tablet konusu , Protech 40 mg Enterik Kaplı Tablet FORMÜLÜ Bir enterik kaplı tablet 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat, boyar madde olarak kinolin sarısı Alu Lak ve titanyum dioksit ...


Yeni Konu aç  Cevapla
 
LinkBack Seçenekler Arama Stil
Alt 13.11.2013, 11:21   #1 (permalink)

Kullanıcıların profil bilgileri misafirlere kapatılmıştır.
Standart Protech 40 mg Enterik Kaplı Tablet



Protech 40 mg Enterik Kaplı Tablet

FORMÜLÜ

Bir enterik kaplı tablet 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat, boyar madde olarak kinolin sarısı Alu Lak ve titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

Pantoprazol bir sübstütiye benzimidazol olup selektif proton pompası inhibitörüdür. Pariyetal hücrelerin proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder.

Pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+/K+ - ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup bazal ve stimüle asit salgılanmasını etkiler. Diğer proton pompası veya H2 reseptör antagonistleri gibi pantoprazol tedavisi mide asiditesinin azalmasına ve asiditenin azalmasıyla orantılı reversibl bir gastrin artışına sebep olur. Pantoprazol hücre reseptör düzeyinde enzim distaline bağlandığından hidroklorik asit salgılanmasını asetilkolin, histamin, gastrin gibi diğer maddelerin uyarısından bağımsız olarak etkiler.

Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.

Farmakokinetik Özellikler

Pantoprazol, enterik kaplı tablet halinde hazırlanmıştır ve bundan dolayı pantoprazolün absorbsiyonu mideden ayrıldıktan sonra başlar. Doz sınırı 10-80 mg olup, oral ve intravenöz uygulamadan sonra plazma kinetiği hemen hemen doğrusaldır. Tekrarlanan günlük dozlar halinde uygulandığında pantoprazol birikmez ve farmakokinetik özellikleri değişmez.

Emilim

Pantoprazol hızla absorbe edilir ve tek veya tekrarlanan 40 mg'lık oral dozlamadan sonra 2.5 mcg/mL olan doruk serum konsantrasyonuna yaklaşık 2.5 saat sonra ulaşır. Oral yolla alındıktan sonra tamamen absorbe edilir, ilk geçiş etkisine maruz kalır ve yaklaşık %77 mutlak biyoyaralanım gösterir. Antiasitlerle birlikte uygulandığında pantoprazolün emilimi etkilenmez. Pantoprazolün yiyeceklerle birlikte alınması emilimini 2 saat veya daha uzun süre uzatabilir ancak EAA ve Cmaks değerlerini etkilemez.

Dağılım

Sanal dağılım hacmi yaklaşık 11-23,6 L, klerens yaklaşık 0.1 L/saat/kg'dır ve çoğunlukla ekstraselüler sıvıya dağılır. Serum proteinlerine %98 oranında bağlanır.

Metabolizma

Pantoprazol başlıca sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize edilir. Pantoprazolün metabolizasyonu, uygulama yolundan (intravenöz veya oral) bağımsızdır. Temel olarak CYP2C19 enzimi ile demetilasyona uğrayarak metabolize olur. Diğer metabolizma yolu CYP3A4 ile oksidasyondur. Pantoprazolün herhangi bir metabolitinin anlamlı bir farmakolojik aktivitesi yoktur.

Atılım

Pantoprazolün eliminasyon yarı ömrü oral uygulamayı takiben, yaklaşık 1 saattir. Oral veya intravenöz yoldan tek doz uyguladıktan sonra yaklaşık %71 oranında idrarla ve yaklaşık %18 oranında feçesle atılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Geriyatrik popülasyon

64-76 yaş arası gönüllülerde yapılan çalışmalarda tekrarlanan oral doz uygulamasından sonra pantoprazolün EAA ve Cmaks değerlerinde genç gönüllüler ile karşılaştırıldığında önemli bir artış gözlenmemiştir. Yaşa bağlı doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

18 yaşın altındaki hastalarda pantoprazolün farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Cinsiyet

Cinsiyete bağlı özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün farmakokinetik parametrelerinin sağlıklı gönüllülerinkine benzer olduğu görülmüştür. Böbrek yetmezliği olan ve hemodiyaliz uygulanan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 1 kez yapılan çoklu dozlamadan sonra bile ilaç birikimi minimum düzeydedir. Özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Günde 40 mg'ın üzerindeki dozlama ise karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

ENDİKASYONLARI

• H. pylori (Helicobacter pylori)'nin sebep olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle kombine olarak,

• Peptik ülser (duodenal ülser ve gastrik ülser)

• Orta ve ileri derecede gastroözofajiyal reflü

• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlar

KONTRENDİKASYONLARI

PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet veya kombine edilen ilaçlardaki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Orta veya ileri derecede hepatik veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda etkinlik ve emniyet açısından PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet kombinasyon tedavisine ilişkin veri bulunmadığından H. pylori eradikasyonu amacıyla kombine tedavide kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır. Pantoprazol tedavisi için malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.

Pantoprazol sinirsel dispepsi gibi hafif gastrointestinal şikayetler için endike değildir. Gastroözofajiyal reflü teşhisi endoskopi ile kesinleştirilmelidir.

Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

Sıçanlarda yapılan deneysel çalışmalarda pantoprazolün uzun süreli kullanımının nadir görülen tipte gastrointestinal tümörlere sebep olabileceği görülmüştür.

Tümör gelişimine ilişkin bu bulguların insanlardaki durumu bilinmemektedir.

Asit bloke edici ilaçlarla uzun süre günlük tedavi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı B12 vitamini (siyanokobalamin) eksikliğine neden olabilir. Bu durum başka klinik belirtiler de görüldüğünde dikkate alınmalıdır.

Çocuklarda Kullanım

Çocuklarda tedavi ile ilgili henüz bir deneyim yoktur.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM

Gebelik Kategori: B.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,

gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal

gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Pantoprazol'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Pantoprazol'ün sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet tedavisinin emziren anne açısından faydası

dikkate alınmalıdır.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ

Taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Klinik araştırmaların sonuçlarından elde edilmiş verilere göre, gastroözofajiyal reflü nedeni ile pantoprazol tedavisi uygulanan hastaların %1 ve daha fazlasında belki, büyük olasılıkla ya da kesinlikle ilaca bağlı olarak gözlenen yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, diyare, gaz, karın ağrısı, döküntü, geğirme, uykusuzluk ve hiperglisemi.

Klinik araştırma sonuçlarından elde edilmiş verilere göre, gastroözofajiyal reflü nedeniyle pantoprazol tedavisi uygulanan hastaların %1'den daha azında gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir. Ancak burada belirtilmiş olan yan etkilerin pantoprazol ile ilişkileri kesin olarak ortaya konmuş değildir:

Genel: Abse, alerjik reaksiyon, kist, yüzde ödem, ateş, yaygın ödem, sıcak çarpması, herni, laboratuar test anomalileri, yorgunluk, moniliyaz, neoplazm, non-spesifik ilaç reaksiyonu, fotosensitivite reaksiyonu.

Kardiyovasküler Sistem: Anjina pektoris, aritmi, atriyal fibrilasyon/flutter, anormal EKG, substernal göğüs ağrısı, konjestif kalp yetmezliği, hemoraji, hipertansiyon, hipotansiyon, miyokard iskemisi, palpitasyon, retinal vasküler bozukluklar, senkop, taşikardi, tromboflebit, tromboz, vazodilatasyon.

Sindirim Sistemi: Anoreksi, aftöz stomatit, kardiyospazm, kolit, ağız kuruluğu, duodenit, disfaji, enterit, özofagus hemorajisi, özofajit, gastrointestinal karsinom, gastrointestinal hemoraji, gastrointestinal moniliyaz, gingivit, glossit, halitozis, hematemez, iştah artışı, melena, ağızda moniliyaz, ağızda ülserasyon, periodontal abse, periodontit, rektal hemoraji, mide ülseri, dilde renk değişimi, ülseratif kolit.

Endokrin Sistem: Diyabetes mellitus, glikozüri, guatr.

Karaciğer-Safra Sistemi: Safra ağrısı, bilirubinemi, kolesistit, kolelitiyaz, kolestatik sarılık, hepatit ve alkalen fosfataz, gama glutamil transpeptidaz, SGOT enzimlerinde artma.

Kan ve Lenf Sistemi: Anemi, ekimoz, eozinofili, hipokrom anemi, demir eksikliği anemisi, lökositoz, lökopeni, trombositopeni.

Metabolizma ve Beslenme: Dehidratasyon, ödem, gut, periferik ödem, susama, ağırlık artışı, ağırlık kaybı.

Kas-İskelet Sistemi: Artrit, artroz, kemik ağrısı, bursit, kemik ve eklem rahatsızlığı, kas krampları, boyun sertliği, miyalji, tenosinovit.

Sinir Sistemi: Anormal rüyalar, konfüzyon, konvülsiyon, depresyon, ağız kuruluğu, disartri, duygusal değişkenlik, halüsinasyonlar, hiperkinezi, libido azalması, gerginlik, nevralji, nevrit, parestezi, refleks azalması, uyku bozukluğu, somnolans, anormal düşünceler, tremor, vertigo.

Solunum Sistemi: Astma, epistaksis, hıçkırık, larenjit, akciğer rahatsızlığı, pnömoni, ses değişikliği.

Deri ve Ekleri: Akne, alopesi, kontakt dermatit, egzema, fungal dermatit, hemoraji, herpes simpleks, herpes zoster, likenoid dermatit, makülopapüler raş, kaşıntı, ürtiker.

Duyular: Anormal görme, ambliyopi, katarakt, işitme kaybı, diplopi, kulak ağrısı, ekstraoküler felç, glokom, eksternal otit, tat almada değişiklik, tinnitus.

Ürogenital Sistem: Albüminüri, balanit, meme ağrısı, sistit, dismenore, dizüri, epididimit, hematüri, empotans, böbrek taşı, böbrek ağrısı, noktüri, prostat rahatsızlığı, piyelonefrit, skrotal ödem, üretral ağrı, üretrit, üriner sistem rahatsızlığı, vajinit.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet, karaciğerde başlıca CYP2C19, daha az oranda CYP3A4, CYP2D6 ve CYP2C9 izoenzimleri tarafından metabolize edilir. Bu enzimler ile metabolize olan diazepam, fenitoin, nifedipin, midazolam, klaritromisin, metoprolol, diklofenak, naproksen, piroksikam, teofilin ile birlikte kullanım konusunda sağlıklı gönüllülerde yapılmış çalışmalarda bu ilaçların pantoprazol'ün farmakokinetik parametrelerinde önemli bir değişikliğe neden olmadıkları saptanmıştır. Ayrıca pantprazolün, CYP2C19, CYP3A4, CYP2C6, CYP1A2 ile metabolize olan teofilin, diazepam (ve aktif metaboliti desmetildiazepam), fenitoin, varfarin, metoprolol, nifedipin, karbamazepin ve oral kontraseptifler ile birlikte kullanıldıklarında bu ilaçların kinetiklerini de önemli şekilde etkilemediği gösterilmiştir. Pantoprazol ile birlikte kullanılırken bu

ilaçların dozlarının ayarlanmasına gerek yoktur.

Başka in vivo çalışmalarda digoksin, etanol, gliburid, antipirin ve kafeinin pantoprazol ile klinik olarak etkileşime girmedikleri anlaşılmıştır.

Antiasitler ile birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.

PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet, ketokonazol gibi biyoyararlanımı pH'ya bağlı ilaçların absorbsiyonunu azaltabilir.

Klaritromisin, metronidazol ve amoksisilin ile klinik açıdan etkileşme gözlenmemiştir.

Gastrik mukoza irritasyonu nedeniyle alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.

Tabletler bölünmemeli ve çiğnenmemelidir. Sabah kahvaltısından 1 saat önce bütün olarak bir miktar su ile alınmalıdır.

Gastrik ve duodenal ülserli H. pylori pozitif hastalarda etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. H. pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:

Günde 2 defa bir PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet

• Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

• Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

Günde 2 defa bir PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet

• Günde 2 defa 500 mg metronidazol

• Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

Günde 2 defa bir PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet

• Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

• Günde 2 defa 500 mg metronidazol

Kombine tedavi istenmiyorsa örneğin hasta H. pylori negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:

Duodenal ülser gastrik ülser ve gastroözofajiyal reflü için

Birçok vakada günde bir adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet 4 ila 8 hafta süresince kullanılır. Bilhassa diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel durumlarda doz iki katına çıkarılabilir (Günde iki adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet).

Ciddi karaciğer bozukluklarında doz azaltılarak iki günde bir 40 mg pantoprazol verilir. Ayrıca bu hastaların karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet kesilmelidir.

Yaşlılarda ve böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda günlük doz 40 mg pantoprazolü aşmamalıdır. İstisna olarak H. pylori eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2 x 40 mg/gün) bir haftalık tedavi süresince verilmelidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

14 ve 28 Enterik Kaplı Tablet içeren blisterlerde

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

06.03.2009 - 218/43

RUHSAT SAHİBİ

DROGSAN İlaçları San. ve Tic A.Ş.

Oğuzlar Mah. 56.Sokak No:7/3 06520 Balgat-Ankara

ÜRETİCİ

DROGSAN İlaçları San. ve Tic A.Ş. 06760 Çubuk -Ankara

Prospektüs onay tarihi: 09.03.2009

Reçete ile satılır.

__________________
all the best.




[Link'i Görebilmeniz İçin Kayıt Olunuz.! Kayıt OL][Link'i Görebilmeniz İçin Kayıt Olunuz.! Kayıt OL][Link'i Görebilmeniz İçin Kayıt Olunuz.! Kayıt OL]
YeşiL6 isimli Üye şimdilik offline konumundadır Alıntı ile Cevapla
Cevapla

Yukarı'daki Konuyu Aşağıdaki Sosyal Ağlarda Paylaşabilirsiniz.


(Tümünü Görüntüle Konuyu Görüntüleyen Üyeler: 2
CentilmeN, YeşiL6
Seçenekler Arama
Stil

Yetkileriniz
Konu Açma Yetkiniz Yok
Cevap Yazma Yetkiniz Yok
Eklenti Yükleme Yetkiniz Yok
Mesajınızı Değiştirme Yetkiniz Yok

BB code is Açık
Smileler Açık
[IMG] Kodları Açık
HTML-Kodu Kapalı
Trackbacks are Açık
Pingbacks are Açık
Refbacks are Açık


Forum hakkında Kullanılan sistem hakkında
Forumaski paylaşım sitesidir.Bu nedenle yazılı, görsel ve diğer materyaller sitemize kayıtlı üyelerimiz tarafından kontrol edilmeksizin eklenmektedir.Bu nedenden ötürü doğabilecek yasal sorumluluklar yazan kullanıcılara aittir.Sitemiz hak sahiplerinin şikayetleri doğrultusunda yazılı, görsel ve diğer materyalleri 48 saat içerisinde sitemizden kaldırmaktadır. Bildirimlerinizi bu linkten bize yapabilirsiniz.

Telif Hakları vBulletin® Copyright ©2000 - 2016, ve Jelsoft Enterprises Ltd.'e Aittir.
SEO by vBSEO 3.6.0 PL2 ©2011, Crawlability, Inc.

Saat: 23:55