Apranax Plus isimli ağrı kesici ilacın laboratuvarda ve insanlar üzerinde test edilmeden Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat alınarak satıldığı öne sürüldü.
Bugün Gazetesi'nin haberine göre, bir ilaç firması naproksen sodyum (Apranax) ile bir çeşit uyuşturucu madde olan kodeini birleştirerek yeni bir ilaç üretti. Ancak daha çok ağrı, öksürük ve ishal için önerilen Apranax Plus adı verilen bu ilaç için herhangi bir araştırma yapmadı. Sadece Naproksen sodyum ve kodein için yapılan araştırmaları baz alarak ruhsat için Sağlık Bakanlığı’na başvurdu. Bakanlık, 2010’da bu ilaca ruhsat verdi. İçinde 20 tablet bulunan ilacın 7.97 liraya satıldığı belirtildi.

'Klinik çalışmaları yapılmalıydı'

Sağlık Bakanlığı’nın çeşitli komisyonlarında uzun yıllar görev yapan Türkiye Akılcı İlaç Kullanım Platformu ve Avrupa Klinik Farmakoloji Birliği Onursal Başkanı Prof. Dr. Cankat Tulunay, herhangi bir ilaç üretilirken öncelikle ilacın farmasötik özellikleri tespit edilirken, klinik çalışmalarda mutlaka denenmesi ve biyoeşdeğer ile biyoyararlılık (farmakokinetik özellikleri: İlacın emilimi, kan seviyesi,metabolizması ve vücuttan atılımı) çalışması yapılması gerektiğini vurguladı.
Bunlar olmaksızın piyasaya sürülmesinin son derece sakıncalı olduğunu ifade eden Tulunay, “Bu ilaç sadece kanser hastalarında ve şiddetli akut ağrılarda kullanılabilir. Naproksen sodyum (Apranax) ve kodein adlı iki etken maddenin birleştirilerek tek bir ürün olarak satılmasının dünyada benzeri bulunmuyor. Kaldı ki bu ilaç orijininal ilaçtır jenerik değil. Orijinal ilaç olduğu için de mutlak suretle bu ilacın farmakokinetiğinin incelenmesi lazım. Yani ilacın ağızdan alındıktan sonra vücuttaki dağılımı ve vücuttan atılımı ne olacak? Bunlar bilinmeli” dedi.
'Morfine eşdeğer ilaç'

Prof. Tulunay, Apranax Plus’ta bulunan kodeinin midenin boşalmasını 8-10 saat kilitlediğini ifade etti. Tulunay şu çarpıcı uyarıyı yaptı: “Kodein vücutta morfine dönüşür. 30 mg kodeinden vücutta 3 mg morfin oluşur. Üç tablet alındığında kana 9 mg morfin geçmiş olur ki bu bir ampul morfine eşdeğerdir ve ciddi bağımlılık potansiyeli vardır.”
‘Ölüme sebep olur’

Kodein maddesinin şiddetli kabızlığa yol açabileceğini belirten Tulunay, bağırsak rahatsızlığı olanlarda ciddi yan etkilerin ortaya çıkacağını vurguladı. Tulunay, “Kodein solunumu depresse eder. Solunum yolu hastalığı olanlarda ölümlere sebep olur. Kodeinle ölümün sebebi solunum durmasıdır. Bununla ilgili bilimsel bir çalışma yapıldı mı? Hayır” diye konuştu.
'Bu testlerden geçmeden piyasaya sürülemez'

Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmakognozi Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ömür Demirezer’e göre de yeni bir ilaç üretildiğinde faz 1-2-3 testlerinden geçmesi ondan sonra o ilacın biyoyararlılık çalışması yapılması gerekiyor. “Ayrıca iki ilacın birleştirilmesiyle yeni çıkan ilacın biyoeşdeğer olup olmadığı kanıtlanmalı” diyen Demirezer, “Her iki çalışma da gönüllü hastalar üzerinde yapılıyor. Piyasaya çıkacak tüm ilaçlar için bu gerekli” dedi.
'Firma eskileri örnek gösterdi'

Apranax Plus ile ilgili bir açıklama da üretici firmadan geldi. Firmanın Medikal Direktörü Dr. Murat Yaycı, Apranax Plus Film Tablet adlı ürüne 11 Kasım 2010 tarihinde Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat aldığını ve Ağustos 2012’den beri de Sosyal Güvenlik Kurumu’nun geri ödeme listesine kabul edilip hastalara sunulduğunu ifade etti. Yaycı, iki ayrı ilaçla ilgili 1982, 1986 ve 2007 yılında yapılan bilimsel çalışmaları örnek gösterdi.