Roaccutane 10 mg 30 Kapsül Prospektüs




Formülü:

Bir yumuşak jelatin kapsül 20 mg izotretinoin içerir.Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Roaccutane şiddetli akne formlarının (nodülo-kistik formlar) ve diğer tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.Kontrendikasyonları:

Roaccutane gebelikte (Gebelik ve Emzirme Dönemi için Uyarılar bölümüne bakınız), karaciğer ve böbrek yetmezliğinde, A hipervitaminozunda, kan lipid düzeyleri aşırı yüksek olan hastalarda, izotretinoine ve ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.Uyarılar/Önlemler:

Roaccutane tedavisi uygulanan hastalar tedavileri sırasında ve tedavilerinin bitimini izleyen 1 aylık dönem içinde gebe kalma potansiyeli olan kadın hastalara kan bağışında bulunmamalıdırlar.



İstenmeyen etkiler

ROACCUTANE kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkilerin bazılan doz orantılıdır. Önerilen dozlarda zarar/yarar oranı hastalığın şiddeti göz önüne alındığında genelde kabul edilebilir düzeydedir.Yan etkiler, doz değiştirildikten veya tedavi kesildikten sonra genellikle geri dönüşlüdür, ancak bazılan tedavi durdurulduktan sonra da devam edebilir.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, ROACCUTANE inceleme çalışmalanndan elde edilen deneyimleri ve pazarlama sonrası deneyimlerini yansıtmaktadır. Bu olaylann bazılannın ROACCUTANE tedavisiyle ilişkisi bilinmemektedir. ROACCUTANE alan hastalardaki yan etkilerin ve advers reaksiyonlann çoğu, çok yüksek dozda A vitamini
alan hastalarda tarif edilenler (cilt ve mukoz dokularının kuruluğu, örneğin dudaklar, nazal yollar ve gözler) ile benzerdir.
Aşağıdaki semptomlar ROACCUTANE'ın en sık bildirilen istenmeyen yan etkileridir: Deride kuruma, mukozalarda kuruma örneğin dudaklar, şilit, burun mukozası (epistaksis), farinks (ses kısıklığı), gözler (konjunktivit, geri dönüşümlü kornea opaklığı ve kontakt lenslere intolerans).
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Çok seyrek
Gram pozitif mikroorganizmalara (Staphylococcus aureus)

bağlı lokal veya sistemik enfeksiyonlar.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok yaygın
Yaygın Çok seyrek
Anemi, kırmızı kan hücresi parametrelerinde bozukluk (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve hematokrit, sedimentasyon oranının yükselmesi gibi), platelette artma veya platelet sayısında (trombositopeni) azalma.
Beyaz kan hücre sayısında azalma, Nötropeni,
Lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek
Aleıjik deri reaksiyonu, anafilaktik reaksiyonlar, sistemik aşın duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok seyrek
Diyabetis mellitus, hiperürisemi.
Psikiyatrik hastalıkları:

Seyrek
Çok seyrek
Depresyon, şiddetli depresyon, agresif davranışlarda artış, anksiyete, davranış değişiklikleri
Davranış bozukluktan, intihar girişimi, intihar
Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın Çok seyrek
Baş ağnsı,
İntrakranial basınç artışı (psödotümör), nöbetler, bitkinlik, baş dönmesi.
Göz hastalıkları:

Çok yaygın
Çok seyrek
Blefarit, konjunktivit, göz kurluğu, göz iritasyonu
Bulanık görme, lentiküler katarakt, nadiren renk görüşünde sıkıntı, kontak lens intoleransı, kornea opaklığı, karanlığa uyum bozukluktan (gece görüşünün azalması), keratit, selim intrakraniyal hipertansiyon belirtisi olarak papila ödemi, fotofobi, fotoaleıjik reaksiyonlar.
Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Çok seyrek
Belli frekanslan duyma bozukluğu.
Vasküler hastalıkları:

Çok seyrek (< 1/10000)
Vaskülit (Örneğin; Wegener granülomatozu, alerjik vaskülit),
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın Çok seyrek
Epistaksis, nazal kuruluk, nazofarenjit Bronkospazm (özellikle astım hastalarında), ses kısıklığı
Gastrointestinal hastalıkları:

Çok seyrek
Sıklığı bilinmeyen
Kolit, ileit gibi enflamatuar barsak hastalığı, boğaz kuruluğu, hemoraji, şiddetli diyare, bulantı, pankreatit (bkz Bölüm 4.4)
Özofajit ve özofajiyal ülserasyon, diş eti kanaması ve enflamasyonu,
Hepato-biüer hastalıkları:

Çok yaygın
Çok seyrek
Transaminaz değerlerinde artış
Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok yaygın
Seyrek Çok seyrek
Sıklığı bilinmeyen*
Şilit, dermatit, ciltte kuruluk, pruritus, deri frajilitesi
Geri dönüşlü olarak saç dökülmesi Akne fulminans , akne alevlenmesi, eri tem (yüzde), ekzantem, saç bozukluklan, hirşutizm, tırnak distrofisi, paronişi, fotosensitivite, piyojenik granülom, hiperpigmentasyon, terleme Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok yaygın
Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen
Artralji (eklem ağnsı), miyalji (kas ağnsı), sırt ağnsı.
Artrit, ligament ve tendonlann kalsifikasyonu ve diğer kemik değişiklikleri, epifiz, erken füzyon, hiperostozis, azalan kemik yoğunluğu, tendinit.
Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek
Glomerülonefrit.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Çok seyrek
Granüllü doku oluşumunda artış, keyifsizlik.
Araştırmalar:

Çok yaygın
Yaygın Çok seyrek
Serum trigliserid düzeyinde artış, HDL'de azalma,
Kolesterol düzeyinde artış, kan glikozunda artış, hematüri ve proteinüri Serum kreatin fosfokinaz değerinde artışİlaç etkileşimleri:

Roaccutane ve A vitamininin aynı anda kullanılmaması gerekir çünkü A hipervitaminozisi yoğunlaştırabilir. Ender vakalarda Roaccutane ve tetrasiklinlerden sonra selim intrakranial hipertansiyona bağlı "psödotümör serebri" bildirilmiştir. Dolayısıyla tetrasiklinlerle destekleyici tedaviden kaçınılmalıdır. (Bkz. Uyarılar/Önlemler). İzoretinoin ile etkileşim sonucu mikro dozdaki progestron preparatlarının etkisi azalmaktadır. Bu nedenle, mikro dozdaki progestron preparatları veya küçük dozdaki ilaçlar (minipill) kullanılmamalıdır. Sistemik kortikosteroidlerin osteoporoza neden oldukları bilinmektedir. Izoretinoinin sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullanımda kemik kaybında artışa yol açıp açmadığına dair bir çalışma bulunmamaktadır. Bu yüzden birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.