Roza Krem

[YeşiL6]

FORMÜL


1 g kremde: Metronidazol 10mg, Üre (Karbamid) 20mg.



Koruyucular: Triklozan, EDTA, Klorheksidinhidroklorit, Butilhidroksianisol.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Metronidazol bakterilere, amiplere ve trikomonas enfeksiyonlarına karşı etkili bir maddedir. İn vitro ve in

vivo çalışmalar metronidazol'ün direkt bakterisit etkisinin olduğunu göstermiştir. Üre ise, allerjen etkisi

olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.

Farmakokinetik özellikleri

10 adet rosacea hastasında, %0.75 konsantrasyonunda metronidazol ihtiva eden 1 g jelin (7.5 mg metronidazol'e tekabül eden miktar) yüze topikal uygulanmasından sonra maksimal serum konsantrasyonu 66 ng/mL olarak tespit edilmiştir. Bu miktar, 250 mg'lık metronidazol oral tabletinin uygulanmasından sonra ölçülen maksimal serum konsantrasyonunun 1/100'ü kadardır. Hastaların çoğunda, zaman zaman yapılan ölçümlerde, analiz metodunun hassasiyeti, ölçüm limitlerinin altında kaldığından, metronidazol serum konsantrasyonunun ölçülemeyecek kadar düşük olduğu tespit edilmiştir. Çalışma sırasında uygulanan ortalama dozun 600 mg metronidazol'e tekabül ettiği tespit edilmiştir, bu da uygulama başına 4.5 mg'dır. Bu nedenlerden dolayı, normal uygulama koşullarında preparatın neden olabileceği serum konsantrasyonu minimal düzeyde kalır.

Üre, vücutta proteinlerin katabolizması sonucu açığa çıkar. 100 g yağı alınmış deride 1 g Üre mevcuttur. Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan topikal uygulamadan sonra Üre'nin farmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

ENDİKASYONLARI

Bütün rosacea türlerine karşı, özellikle rosacea papulosa, rosacea pustulosa, rosacea erythematosa ve rosacea tipi dermatozlara karşı endikedir. Tetrasiklin tedavisine rezistans gösteren rosacea papulo- pustulosa türlerine karşı çok iyi sonuç alınmıştır.

KONTRENDİKASYONLARI

Metronidazol veya preparatın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren kişilerce kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Roza Krem doktor kontrolünde ve doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Gözle temasından sakınınız. Lokal irritan etki görüldüğü taktirde, kullanım sıklığı azaltılmalı ve doktora başvurulmalıdır. Topikal Metronidazol, hematolojik açıdan risk teşkil etmemesine rağmen, geçmişte hematolojik bozukluğu hikayesi olan hastalarca dikkatli kullanılmalıdır.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI

Gebelik kategorisi B: Hamileliğin ilk üç ayında prensip olarak kullanılmamalı, eğer çok gerekli ise kısa süreyle kullanılmalı, geniş yüzeyli uygulamalardan kaçınılmalıdır. Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Topikal olarak uygulanan metronidazol'ün toksisitesi çok düşük olup, genelde iyi tolere edilir. Rosacea rahatsızlığı olan hastalarda lokal reaksiyonları tespit etmek oldukça zordur, zira rosacea genelde enflamasyon ve fasyal papül, püstül, eritem, ödem, yanma ve batma ile seyreden bir rahatsızlıktır. metronidazol uygulamasından sonra deride hafif kuruluk, yanma ve batma seyrek de olsa görülebilir. Oral veya intravenöz metronidazol uygulamasından sonra görülen yan etkiler topikal metronidazol uygulaması sonucu görülmez, çünkü topikal uygulama sonucu minimal miktarlarda sistemik absorpsiyon görülür.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Sistemik metronidazol kumarin ve varfarinin antikoagülan etkisini potansiyalize ederek protrombin zamanını uzatır. Topikal uygulama sonucu absorbe olan miktarlar minimal olmasına rağmen, oral antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Sistemik metronidazol uygulaması sonucunda alkol alan kişilerde disülfiram benzeri reaksiyon oluşmasına rağmen, topikal metronidazol uygulaması sonucu bu tür bir reaksiyon görülmez.

Üre ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Uygulamaya geçmeden önce, uygulanacak bölge irritan olmayan bir sabun ile temizlenip kurulandıktan sonra, sabah ve akşam olmak üzere, günde iki kez ince bir tabaka Roza Krem uygulanmalıdır. Tedavi edici sonuçlar 3 ila 9 haftalık kullanım sonunda alınmaktadır.

DOZ AŞIMI

Topikal olarak uygulanan metronidazol'ün doz aşımı konusunda insanlarda yapılmış bir çalışma mevcut değildir. Albino farelerde %0.75 oranında metronidazol ihtiva eden jelin akut oral toksisitesi 5g/kg olarak tespit edilmiştir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Roza Krem kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacağı yerde, ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ ŞEKLİ

30 g'lık aluminyum tüpte, prospektüsü ile birlikte karton kutuda.

HARİCEN KULLANILIR.

Gözle temasından sakınınız. Doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz

BEKLENMEYEN ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Atatürk Organize Sanayi Bölgesi/İZMİR

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

16.02.1994 - 168/2

Prospektüs onay tarihi: 01.02.2007

Reçete ile satılır.